Clin'S MD est une CRO full-services dédiée à l'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro. Fondée par Delphine Ladarré, experte de la recherche clinique ayant travaillé dans des start-up MedTech, Clin'S MD a à cœur d'accompagner ses clients sur l'intégralité du développement clinique de leur innovation. 𝗡𝗼𝘀 𝘀𝗲𝗿𝘃𝗶𝗰𝗲𝘀 : 📌 𝗥𝗼𝗮𝗱'𝗦 : 𝗜𝗱𝗲́𝗮𝗹 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗹𝗲𝘃𝗲́𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗳𝗼𝗻𝗱𝘀 ✓ Stratégie d'accès au marché; ✓ Établissement de la roadmap réglementaire et clinique de votre dispositif; ✓ Estimation des coûts associés. 📌 𝗜𝗻𝗸'𝗦 : 𝗟𝗮 𝗿𝗲́𝗱𝗮𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗠𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹𝗲 𝗮̀ 𝘁𝗼𝘂𝘁𝗲 𝗲́𝗽𝗿𝗲𝘂𝘃𝗲 Conformément aux attentes des normes DM et DM DIV : ✓ Design et Rédaction de protocoles d'études cliniques; ✓ Rédaction des rapports d'études cliniques; ✓ Rédaction des publications scientifiques associées. Conformément aux attentes des règlements UE: ✓ Stratégie et Rédaction des dossiers d’Évaluations Cliniques (CEP/CER; PEP/PER). 📌 𝗧𝗿𝗶𝗮𝗹'𝗦: 𝗟𝗮 𝗰𝗼𝗻𝗱𝘂𝗶𝘁𝗲 𝗱'𝗲́𝘁𝘂𝗱𝗲𝘀 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 En full-services ou par activité : ✓ Préparation des dossiers de soumissions réglementaires (Loi Jardé, MDR, IVDR); ✓ Soumission et suivi des demandes d'autorisation de vos études cliniques; ✓ Gestion de l'étude; ✓ Activités de Monitoring; ✓ Data Management; ✓ Analyse des données. Conformité à l'ISO14155 ou à l'ISO20916 assurée grâce à nos procédures internes ! 📌 𝗧𝗿𝗮𝗶𝗻'𝗦: 𝗗𝗲𝘀 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗾𝘂𝗶 𝘃𝗮𝗹𝗲𝗻𝘁 𝗹𝗲 𝗱𝗲́𝘁𝗼𝘂𝗿 ✓ Introduction à la Recherche Clinique; ✓ ISO14155:2020; ✓ ISO20916:2019; ✓ ISO14971:2019; ✓ Évaluation Clinique. 📌 𝗣𝗿𝗼'𝗦: 𝗗𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲́𝗱𝘂𝗿𝗲𝘀 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗳𝗲𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻𝗻𝗲𝗹𝘀 ✓ Mise en place de procédures cliniques dans votre entreprise (ISO14155 et/ou ISO20916); ✓ Formation de votre personnel Assurance Qualité.
