Experience

BIOTON S.A.

• Poland
• Biotechnology Research
• 100 - 200 Employee

• Quality Assurance Specialist

  • Jan 2022 - Present



Gedeon Richter Polska

• Poland
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Specjalista ds. Zapewnienia Jakości i Pharmacovigillance

  • Feb 2015 - Jan 2022

  • Na stanowisku specjalisty ds. Kontroli zmian: 1. Nadzór aktualności i okresowa weryfikacja Procedury kontroli zmian. 2. Dokumentowanie i nadzorowanie działań wynikających z Procedury kontroli zmian. 3. Opracowywanie Przeglądów Jakości Produktów zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem 4. Opracowanie, nadzór aktualności i wprowadzanie zmian do Instrukcji i Procedury wytwarzania i wysyłki produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. 5. Akceptacja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania i wysyłki produktów przeznaczonych do badań biorównoważnosci. 6. Nadzorowanie procesu wytwarzania, pakowania i etykietowania produktów przeznaczonych do badań biorównoważności. 7. Zatwierdzenie Planów etykiet i projektów etykiet w oprogramowaniu ELABEL 8. Akceptacja wypełnionego Raportu pakowania i etykietowania serii 9. Opracowanie harmonogramu audytów Pharmacovigillance i wykonanie audytów zgodnie z harmonogramem • Na stanowisku specjalisty ds. Walidacji Procesu: 1. Koordynacja prac związanych z walidacją procesów wytwarzanych produktów farmaceutycznych, poborów prób, wykonywania analiz. 2. Opracowywanie harmonogramów serii walidacyjnych. 3. Opracowywanie dokumentacji walidacyjnej (Główny Plan Walidacji, Protokół Walidacji Procesu, Raport z Walidacji Procesu, Schemat Walidacji Procesu). 3. Przygotowywanie opinii dla proponowanych zmian związanych z procesami technologicznymi. 4. Opracowywanie, nadzór i wprowadzanie zmian do Instrukcji i Procedur związanych z walidacja procesów wytwarzanych produktów leczniczych. 5. Opracowywanie Przeglądów Jakości Produktów. 6. Przeprowadzanie kontroli wytwarzania w wytwórni leków gotowych. Show less



Krka

• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Specjalista ds. kontroli jakości

  • Jan 2013 - Jan 2015

  1. Wykonywanie analiz chemicznych wody i produktu luzem. 2. Przygotowywanie roztworów do analiz chemicznych. 3. Kontrola mikrobiologiczna środowiska produkcji, wykonywanie analiz mikrobiologicznych produktu leczniczego oraz kontrola żyzności podłóż mikrobiologicznych. 4. Dokumentowanie wykonanych analiz. 5. Kontrola procesów, warunków wytwarzania. 6. Pisanie procedur SOP. 1. Wykonywanie analiz chemicznych wody i produktu luzem. 2. Przygotowywanie roztworów do analiz chemicznych. 3. Kontrola mikrobiologiczna środowiska produkcji, wykonywanie analiz mikrobiologicznych produktu leczniczego oraz kontrola żyzności podłóż mikrobiologicznych. 4. Dokumentowanie wykonanych analiz. 5. Kontrola procesów, warunków wytwarzania. 6. Pisanie procedur SOP.



National Veterinary Research Institute (PIWet-PIB)

• Poland
• Veterinary Services
• 100 - 200 Employee

• Stażysta

  • Aug 2012 - Sep 2012

  1. Wykonywanie badań serologicznych z użyciem testów ELISA, elektroforezy Page, immunoblottingu, ultrafiltracji. 2. Wykonywanie badań z użyciem technik biologii molekularnej 3. Namażanie wirusów 4. Udział w realizacji badań nad charakterystyką białek wirusa influenzy koni. 1. Wykonywanie badań serologicznych z użyciem testów ELISA, elektroforezy Page, immunoblottingu, ultrafiltracji. 2. Wykonywanie badań z użyciem technik biologii molekularnej 3. Namażanie wirusów 4. Udział w realizacji badań nad charakterystyką białek wirusa influenzy koni.