Experience

Brouwer S.A.

• Argentina
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Gerente de Unidad de Calidad

  • Dec 2022 - Present

  Responsable de Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad del área fármacos y nutrición. Responsable de Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad del área fármacos y nutrición.



Daxley Argentina S.A.

• Olivos

• Directora Técnica

  • May 2018 - Oct 2022

  Responsable de las actividades relacionadas a lanzamientos, primeros lotes e importaciones de productos sintéticos y biológicos. Responsable del área regulatoria de la empresa, de Farmacovigilancia y de Aseguramiento de Calidad. Contacto directo y fluido con ANMAT. A cargo de las actividades de Producción y Depósito. Garantizar la aplicación de las BPF. Responsable del retiro de lotes de Producto del mercado y de Liberar Productos al mercado. Responsable de la generación de los Registros de lote. Revisar periódicamente el sistema de Calidad en búsqueda de la mejora continua y el cumplimiento de los estándares locales e internacionales. Revisión y aprobación de los Procedimientos Operativos Estándar (POE), Desvíos, Controles de Cambios, Reclamos, Devoluciones, resultados fuera de especificación e Informes de Investigación. Revisión de Calidad de Producto. Capacitar al personal. Responsable de Validaciones de Procesos, Equipos, Servicios y Áreas, Plan Maestro de Validación. Manejo de auditorías de las Autoridades Sanitarias locales e internacionales, de clientes e internas. Auditorías a proveedores. Responsable de Seguridad e Higiene. Show less



Triquim S.A.

• Argentina
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Gerente de Garantía de Calidad

  • Jan 2016 - May 2018

  Garantizar la aplicación de las BPF. Participar en el retiro de lotes de Producto del mercado. Liberar lotes de Intermediarios y de Productos. Responsable de la generación de los Registros de lote. Implementar y revisar periódicamente el sistema de Calidad. Escribir, revisar y administrar los Procedimientos Operativos Estándar (POE), Desvíos, Controles de Cambios, Reclamos, Devoluciones, resultados fuera de especificación e Informes de Investigación. Revisión de Calidad de Producto. Capacitar al personal. Responsable de Validaciones de Procesos, Equipos, Servicios y Áreas, Plan Maestro de Validación. Manejo de auditorías de las Autoridades Sanitarias, de clientes e internas. Auditorías a proveedores. Participar activamente en las decisiones respecto a la construcción de una nueva planta Farmoquímica tanto en instalaciones como en la compra de equipamiento, sistema de agua, HVAC, etc. Responsable de Seguridad e Higiene. Show less



Laboratorio Gemepe

• Argentina
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Dirección Técnica/ Garantía de Calidad

  • May 2013 - Jan 2016

   Dirección Técnica/ Responsable de Garantía de Calidad/ Responsable de Farmacovigilancia  Reporte a Presidencia y Personal a cargo Aprobar y administrar toda la documentación técnica emitida relativa al registro de los Productos. Garantizar la aplicación de las BPF. Ordenar el retiro de lotes de Producto del mercado cuando sea necesario, y comunicar a la Autoridad Sanitaria competente. Verificar la correcta distribución de los Productos. Aprobar y liberar lotes de Producto al mercado. Implementar, controlar y revisar periódicamente el sistema de Calidad. Revisar y aprobar los Procedimientos Operativos Estándar , Desvíos, Controles de Cambios, Reclamos, Devoluciones e Informes de Investigación. Capacitar al personal. Responsable por el Plan Maestro de Validación, Validaciones de Procesos, Equipos, Servicios y Areas. Liderar auditorías de las Autoridades Sanitarias, de clientes e internas.  Lideré exitosamente inspecciones integrales de las Autoridades Sanitarias y auditorias de clientes.  Participación activa en el diseño y trabajos de modificaciones de áreas productivas (elaboración, dosificado, CIP/SIP, planta de aguas, etc).  Desarrollé una amplia experiencia en la elaboración de productos inyectables y colirios.  Logré fortalecer el trabajo en equipo de las distintas áreas de la empresa implementando cambios en la mejora continua y el mayor acercamiento a las distintas áreas de la empresa.  Desarrollé el equipo logrando el crecimiento profesional del personal a cargo y de otros sectores.  Participé activamente en la gestión e implementación de acciones para asegurar la calidad de los productos.  Desarrollé el manejo/ gestión/ resolución de reclamos de clientes como responsable de un laboratorio con productos propios y tercerista. Show less



Boehringer Ingelheim

• Germany
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Jefe de Desarrollo Analítico/ Co-Dirección Técnica

  • Jan 1985 - Dec 2012

  Integrante del Sistema de Calidad y en el plan de sucesión de Aseguramiento de Calidad. Soporte Analìtico al Desarrollo de Nuevos Productos, Remediación de Productos Registrados, Productos Genéricos y Fabricación de Muestras Clínicas. Desarrollo y Validación de Métodos de Análisis de Materias Primas y Productos Terminados. Diseño y realización de Estudios de Estabilidad. Definir las Especificaciones (calidad), fechas de re-análisis y vencimiento de Materias Primas y Productos en desarrollo. Transferencia de Tecnología. Calificación y mantenimiento de los equipos del Laboratorio. Redacción de Documentos de Registro para FDA, EU y resto de países. Experiencia en auditorías. Experiencia en manejo de proyectos y en liderazgo. Amplios conocimientos en GMP y en generación de documentos de registro para distintas autoridades en el mundo (FDA/EU).I Show less

• Supervisora de Desarrollo Analítico

  • Apr 1989 - Apr 2005

  Representante de proyectos. Liderar el equipo de trabajo en la ejecución de las actividades de desarrollo. Elaborar documentos IND, NDA, etc. Desarrollo y validación de métodos de Análisis. Responsable de los estudios de estabilidad del centro de Desarrollo. Calificaciones y controles de equipos. Redacción de procedimientos de trabajo. Desarrollo del personal a cargo, colaborar con el plan de inversiones del sector.10 personas a cargo.

• Analista de Desarrollo Analitico

  • Apr 1987 - Apr 1989

  Análisis de Materias Primas y Productos Terminados. Desarrollo y Validación de métodos de Análisis. Estudios de Estabilidad y Preformulación. Predicciones aceleradas de estabilidad.

• Pasante de Desarrollo Analítico

  • Apr 1985 - Apr 1987

  Análisis de materias primas y productos terminados. Desarrollo y Validación de métodos de Análisis.