Experience

Inosan Biopharma

• Mexico
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Gerente de Asuntos Regulatorios

  • Mar 2018 - Present

  Planificar estratégicamente en 16 países de África todas las actividades regulatorias para los Registros Sanitarios Biotecnológicos de nuevos productos, renovaciones y modificaciones asegurando el total cumplimiento con las regulaciones locales, manteniéndolos actualizados para la comercialización oportuna. Asegurar el cumplimiento de la Farmacovigilancia con las autoridades reguladoras. Planificar estratégicamente en 16 países de África todas las actividades regulatorias para los Registros Sanitarios Biotecnológicos de nuevos productos, renovaciones y modificaciones asegurando el total cumplimiento con las regulaciones locales, manteniéndolos actualizados para la comercialización oportuna. Asegurar el cumplimiento de la Farmacovigilancia con las autoridades reguladoras.



Sophia

• Mexico
• Pharmaceutical Manufacturing
• 400 - 500 Employee

• Gerente de Asuntos Regulatorios Mexico y Latinoamérica

  • Mar 2016 - May 2017

  Obtención, mantenimiento y renovación de registros sanitarios incluyendo presentaciones ante Comités de Moléculas Nuevas. Interacción con la autoridad sanitaria local y regional incluyendo socios comerciales para 250 productos en 16 países de Latinoamérica. Obtención, mantenimiento y renovación de registros sanitarios incluyendo presentaciones ante Comités de Moléculas Nuevas. Interacción con la autoridad sanitaria local y regional incluyendo socios comerciales para 250 productos en 16 países de Latinoamérica.



Patheon

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Gerente de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

  • Sep 2014 - Aug 2015

  Liderar la creación de planes de acción estratégicos para el lanzamiento y mantenimiento de productos. Revisión y Aprobación de Dossiers de Registro para nuevos fármacos (ANDA´s) con estricto cumplimiento con la normatividad aplicable vigente a través de la orientación, planes de acción. Liderar la creación de planes de acción estratégicos para el lanzamiento y mantenimiento de productos. Revisión y Aprobación de Dossiers de Registro para nuevos fármacos (ANDA´s) con estricto cumplimiento con la normatividad aplicable vigente a través de la orientación, planes de acción.



CANIPEC Cámara y Asociación de la Industria del Cuidado Personal y el Hogar

• Mexico

• Director de Asuntos Regulatorios y Sustentabilidad

  • Sep 2013 - Jul 2014

  Coordinar los Departamentos de Asuntos Regulatorios y Sustentabilidad en el análisis global de aspectos legales, regulatorios y marco técnico. Identificar posibles riesgos y directrices propuestas a los asociados para permitir un mejor posicionamiento de la CANIPEC en la industria. Interactuar con actores clave del gobierno federal, cámaras y asociaciones impulsando sinergias. Coordinar los Departamentos de Asuntos Regulatorios y Sustentabilidad en el análisis global de aspectos legales, regulatorios y marco técnico. Identificar posibles riesgos y directrices propuestas a los asociados para permitir un mejor posicionamiento de la CANIPEC en la industria. Interactuar con actores clave del gobierno federal, cámaras y asociaciones impulsando sinergias.



Eli Lilly and Company

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Representante Senior de Asuntos Regulatorios

  • Jan 2011 - Sep 2013

  Desarrollé e implementé planes estratégicos e iniciativas relacionadas con la farmacovigilancia, en apego regulatorio, así como con los sitios de fabricación local y regional. Colaboré con el Director Asociado de Asuntos Regulatorios y participé en las teleconferencias y auditorías para revisar y proporcionar asesoría regulatoria en los cambios corporativos de sitios de fabricación. Coordiné la implementación de los sistemas regulatorios, registro y conservación de documentos y material de empaque todo ello dentro de los plazos establecidos. Revisé los Dossiers de producto y brindé mi opinión y asesoría sobre el apego a la normatividad vigente. Aseguré que los planes regulatorios estuvieran alineados con los objetivos de la empresa y acorde con los lanzamientos de nuevos productos. Interactué con las agencias reguladoras para responder a consultas y prevenciones. Coordiné la ejecución de las herramientas corporativas, revisiones de productos y variaciones importantes. Garanticé el estricto apego a las legislaciones locales e internacionales así como las políticas y procedimientos locales y corporativos. Exitosamente renové un total de 15 productos, registré una molécula nueva en México y mantuve el apoyo regulatorio al 100%. Show less



GSK

• United Kingdom
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Coordinador de Asuntos Regulatorios

  • Oct 2008 - Dec 2010

  Creé y contribuí con las estrategias regulatorias necesarias para el registro de nuevos productos. Coordiné y dí apoyo para la obtención de los reportes de estudios clínicos así como para el etiquetado de productos. Organicé y ejecuté todas las actividades necesarias para la obtención de renovaciones, nuevos registros y modificaciones para un total de 40 productos. Coordiné la ejecución de estudios de bioequivalencia. Obtuve el 100% de aprobaciones por parte de la autoridad regulatoria para cambios en materiales de empaque, procesos de fabricación, extensiones de línea, sitios de fabricación alterno, publicidad entre otras autorizaciones. Dí soporte al área de manufactura local para la obtención de permisos de importación y exportación, retiros de producto, quejas y denuncias. Show less



B. Braun Aesculap de México

• Coordinador de Asuntos Regulatorios

  • Jul 2006 - Aug 2008

  Traduje, preparé e integré los Dossieres farmacéuticos conforme la legislación sanitaria vigente para la obtención y renovación de registros sanitarios para Dispositivos Médicos Clase I, II y III. Interactué con la autoridad sanitaria local incluyendo socios comerciales para el registro de productos en Latinoamérica. Exitosamente renové más de 250 productos. Traduje, preparé e integré los Dossieres farmacéuticos conforme la legislación sanitaria vigente para la obtención y renovación de registros sanitarios para Dispositivos Médicos Clase I, II y III. Interactué con la autoridad sanitaria local incluyendo socios comerciales para el registro de productos en Latinoamérica. Exitosamente renové más de 250 productos.



Teva Pharmaceuticals

• Israel
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Especialista de Asuntos Regulatorios

  • Jul 2004 - Oct 2005

  Preparé y dí seguimiento a trámites relacionadoscon la COFEPRIS. Traduje, preparé e integré Dossiers de acuerdo con los requerimientos de la COFEPRIS para obtener registros sanitarios de medicamentos innovadores y genéricos. Obtuve en un año 7 nuevos registros incluyendo nuevos productos. Preparé y dí seguimiento a trámites relacionadoscon la COFEPRIS. Traduje, preparé e integré Dossiers de acuerdo con los requerimientos de la COFEPRIS para obtener registros sanitarios de medicamentos innovadores y genéricos. Obtuve en un año 7 nuevos registros incluyendo nuevos productos.



Boehringer Ingelheim

• Germany
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Coordinador de Asuntos Regulatorios

  • Oct 2000 - Jun 2004

  Preparé y dí seguimiento a trámites relacionados con la COFEPRIS. Preparé los Dossiers para obtener registros sanitarios de productos OTC. Coordiné la aprobación de materiales de empaque y material publicitario. Obtuve exitosamente diversas autorizaciones de Registro. Preparé y dí seguimiento a trámites relacionados con la COFEPRIS. Preparé los Dossiers para obtener registros sanitarios de productos OTC. Coordiné la aprobación de materiales de empaque y material publicitario. Obtuve exitosamente diversas autorizaciones de Registro.