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Inosan Biopharma

• Mexico
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Químico de aseguramiento de la calidad

  • Nov 2021 - Present

  Desarrollé e implementé el proceso de validación continua de limpieza de áreas asépticas, determiné los límites de control y acción para la verificación continua de proceso.Gestiono el proceso de controles de cambios y análisis de riesgos, planifico la toma de muestras para estudios de estabilidad y realizo los protocolos y reportes de los estudios de estabilidad anual.Gestiono el proceso de auditoría interna con un enfoque de mejora continua y llevo a cabo el proceso de auditoría a proveedores. Show less

• Químico de Validación

  • Nov 2020 - Nov 2021

  Participé en la validación de limpieza y sanitización de áreas asépticas. Planifiqué el programa anual de calibración y calificación de equipos e instrumentos.Llevé a cabo en colaboración de mi equipo de trabajo, la calificación de Sistemas críticos en sus 4 etapas (DQ, IQ, OQ y PQ) de: Sistema de aire acondicionado HVAC, Aire comprimido y nitrógeno, calificación de equipos térmicos: Refrigeradores, incubadoras y baños de calor seco y húmedo. Realicé protocolos y reportes de calificación manual y trabajé con el sistema de validación Kaye Validator 2000.Coordiné el proceso de llenado simulado. Show less