Experience

Instituto Qualitec

• Brazil
• Business Consulting and Services
• 1 - 100 Employee

• Coordenador de projetos de VSC

  • Mar 2022 - Present

  Conduzir atividades de Validação de Sistemas Computadorizados Conduzir atividades de Validação de Sistemas Computadorizados



Pharco Corporation

• Egypt
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Computer System Validation Analyst

  • Jan 2022 - Apr 2022

  Perform Computer System Validation (CSV) activities in automation systems of solids production area, laboratory and BMS (Building Management System). Preparation and review of the documentation involved in CSV scope (GxP impact assessment, validation plan, risk analysis, protocols and reports) and test execution. Elaboration and review of SOPs, risk analysis and other documentation related to CSV. Perform Computer System Validation (CSV) activities in automation systems of solids production area, laboratory and BMS (Building Management System). Preparation and review of the documentation involved in CSV scope (GxP impact assessment, validation plan, risk analysis, protocols and reports) and test execution. Elaboration and review of SOPs, risk analysis and other documentation related to CSV.



Eurofarma

• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de validação

  • Apr 2019 - Jan 2022

  Desempenhar atividades de validação de sistemas computadorizados em sistemas de automação (produção de sólidos, injetáveis e semissólidos) e apoio em sistemas de informação (SAP, GED, LIMS..). Realizar a elaboração e revisão das documentações envolvidas em VSC (avaliação de impactos em BPx, plano de validação, análise de risco, protocolos e relatórios) e execução dos testes, utilizando como referência o guia de VSC - ANVISA, RDC 17/2010 - ANVISA, 21CFR PART11 - FDA e GAMP5 - ISPE. Elaboração e revisão de POPs, análise de risco e outras documentações relacionadas a validação e qualidade. Dar suporte quando necessário em outras atividades relacionadas a validação e qualificação, como certificação de áreas classificadas, qualificação térmica e qualificação de equipamentos. Show less



Blau Farmacêutica

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de validação de sistemas

  • Mar 2018 - Mar 2019

  Realizar a elaboração e revisão das documentações envolvidas em VSC (avaliação de impactos em BPx, plano de validação, análise de risco, protocolos e relatórios). Elaboração e revisão de POPs, análise de risco e manuais.Realizar processo de gestão de mudanças (GMUD) no sistema SAP, elaboração e revisão de documentações e realização de transportes de Requests entre ambientes.Realizar revisão, concessão e controle de perfis de acesso e usuários no sistema SAP. Acompanhar auditorias de BPF (ANVISA, DIGEMID, INVIMA e clientes). Show less

• Analista de validação

  • Dec 2014 - Feb 2018

  Realização de qualificações de instalação, operação e desempenho de equipamentos e sistemas. Execução de qualificação térmica utilizando os validadores KAYE e Ellab. Elaboração e revisão de documentações como protocolos e relatórios de qualificação, POPs e análises de risco.

• Planejador de manutenção

  • Apr 2010 - Nov 2014

  Administração e controle dos cronogramas de manutenção, calibração e identificação dos equipamentos e instrumentos da unidade fabril. Cotação de peças e novos equipamentos, recebimento e controle de materiais.