Silvia Bortoluzzi
Quality Assurance Assistant at AL.CHI.MI.A. S.R.L.- Claim this Profile
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Inglese Professional working proficiency
Topline Score
Bio
Credentials
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Auditor interno del Sistema di Gestione Qualità (norme UNI EN ISO 9001:2015; UNI EN ISO 19011:2012)
Certiquality Srl
Experience
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Alchimia srl
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Italy
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Medical Equipment Manufacturing
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1 - 100 Employee
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Quality Assurance Assistant
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Jan 2016 - Present
Attuazione e tenuta sotto controllo del SGQ secondo normative ISO 9001 e 13485; stesura procedure, istruzioni e relativa documentazione di registrazione; redazione, controllo e verifica documentazione di sistema qualità tramite gestionale QUARTA3. Responsabile Controllo Batch Record; verifica documentazione di produzione, sterilizzazione e confezionamento terminale. Gestione Non Conformità e Deviazioni di processo. Affiancamento a audit interni e verifiche ispettive (in conformità a ISO 9001 e 13485). Show less
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Quality Control Manager
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Jun 2008 - Dec 2015
Controllo ed approvazione analisi su materiali in ingresso, materie prime, intermedi di produzione, semilavorati e prodotti finiti sterili; emissione ed approvazione di Certificati di Analisi. Convalida di metodi chimici-fisici e microbiologici; riqualifica strumentale e gestione del parco strumenti. Gestione del Sistema Qualità pertinente al laboratorio, stesura e modifica documenti, verifica della documentazione in accordo a GMP/GLP/ISO 13485. Pianificazione e gestione degli studi di stabilità di prodotto e redazione della reportistica pertinente. Supporto analisi e convalide per R&D. Show less
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Tectronik S.r.l.
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Limena PD
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Responsabile Laboratorio di Ricerca e Sviluppo
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Sep 2005 - May 2008
Ricerca e sviluppo di biosensori amperometrici, produzione sperimentale e di serie, controllo delle performance e definizione dei parametri di qualità per ogni batch allestito. Relazione con il cliente finale e problem-solving post vendita. Allestimento della documentazione di ricerca e sviluppo, redazione e verifica di Bach Record di produzione e di controllo del lotto. Ricerca e sviluppo di biosensori amperometrici, produzione sperimentale e di serie, controllo delle performance e definizione dei parametri di qualità per ogni batch allestito. Relazione con il cliente finale e problem-solving post vendita. Allestimento della documentazione di ricerca e sviluppo, redazione e verifica di Bach Record di produzione e di controllo del lotto.
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Università degli Studi di Padova
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Italy
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Higher Education
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700 & Above Employee
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Postdoctoral Research Fellow in Biochimica e Biofisica
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Mar 2004 - Aug 2005
Membro con responsabilità di coordinamento e gestione del gruppo di ricerca in Biofisica per la funzionalizzazione di superfici e la caratterizzazione mediante Microscopia a Scansione di Sonda (AFM). Responsabilità di due studenti in tesi e di due borsisti. Membro con responsabilità di coordinamento e gestione del gruppo di ricerca in Biofisica per la funzionalizzazione di superfici e la caratterizzazione mediante Microscopia a Scansione di Sonda (AFM). Responsabilità di due studenti in tesi e di due borsisti.
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Università degli studi di Trento
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Dipartimento di Fisica, via Sommarive 14, 38123 Povo, Trento
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Postdoctoral Research Fellow in Biofisica
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Dec 2001 - Feb 2004
Principale RTD performer del progetto di ricerca europeo “Bio.Image” (tipologia CRAFT, V^ Programma Quadro, Qualità della Vita, Azione Chiave 2, Controllo delle malattie infettive infettive, ed Azione Chiave 3, La Fabbrica della cellula). Funzionalizzazione di superfici mediante alcossisilossani, realizzazione di superfici biofunzionalizzate mediante catene amperometriche enzimatiche, caratterizzazione mediante tecniche di analisi amperometriche (voltammetria, potenziometria, misure elettrochimiche con celle a tre elettrodi), spettrofotometriche (UV-VIS, fluorimetria), caratterizzazione mediante Microscopia a Forza Atomica e Microscopia a Effetto Tunnel. Show less
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Education
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1998 - 2001
Università degli Studi di Padova
Dottorato di Ricerca, Biochimica e Biofisica -
1991 - 1998
Università degli Studi di Padova
Laurea Magistrale a ciclo unico, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche -
1987 - 1991
Liceo Classico e Scientifico Statale “A. Corradoni”
Diploma di Maturità, Liceo Scientifico
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