Experience

MANAGE CONSEIL

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Directrice qualité et certification

  • Mar 2016 - Present

  - Coordination du Système de Management de la Qualité de l'entreprise - Mise en œuvre et suivi des processus nécessaires au SMQ (audits internes, suivi des indicateurs qualité, rédaction, satisfaction clients, mise en place et actualisation des procédures, CAPA..) - Organisation des formations : Conception des documents et des QCM relatifs à la formation réglementaire définie par la charte de l'information promotionnelle ; Organisation de la synthèse des résultats des évaluations des connaissances scientifiques produits et des résultats des formations réglementaires ; A la demande des laboratoires, formation et évaluations des VM aux procédures de pharmacovigilance, de réclamation qualité produit, de demande d'informations médicales, de loi anti-corruption .. - Formation de l'encadrement lors de toutes modifications apportées aux référentiels réglementaires et/ou normatifs et aux documents du SMQ de la société - Coordination de la pharmacovigilance et de la matériovigilance auprès des laboratoires partenaires - Coordination de la certification selon le référentiel établi par la HAS, en conformité avec la charte de l'information promotionnelle en vigueur - Veiller à la satisfaction des clients de l'ntreprise Show less



Oticon Medical

• Denmark
• Medical Device
• 300 - 400 Employee

• Device Export Registration Manager

  • Jun 2014 - Jun 2015

  - rédaction des dossiers d'enregistrement des produits auprès de chaque organisme réglementaire selon les exigences des pays concernés - rédaction des dossiers technico-réglementaires associés - liaison avec les distributeurs internationaux pour les homologations - Participation au dossier de marquage CE des produits (dispositifs médicaux classe III) - Coordination pour l'obtention de tous les certificats nécessaires à la commercialisation et l'enregistrement de ces produits à l'international. Show less



Parallel Design

• Responsable réglementaire site

  • 2012 - 2013

  Rédaction et suivi des dossiers de conformité de dispositifs médicaux implantables (sondes médicales) Mise en application, vérification et réalisation des certificats de conformité Suivi des évolutions réglementaires des produits à l'échelle nationale et internationale Mise à jour réglementaire des dossiers de plans des dispositifs médicaux sous logiciel CAO 3D (ProEngineer et Autocad) Mise à jour et suivi des bases de données du site et du groupe international. Rédaction et suivi des dossiers de conformité de dispositifs médicaux implantables (sondes médicales) Mise en application, vérification et réalisation des certificats de conformité Suivi des évolutions réglementaires des produits à l'échelle nationale et internationale Mise à jour réglementaire des dossiers de plans des dispositifs médicaux sous logiciel CAO 3D (ProEngineer et Autocad) Mise à jour et suivi des bases de données du site et du groupe international.



Greater Paris University Hospitals - AP-HP

• France
• Hospitals and Health Care
• 700 & Above Employee

• Responsable Performance et qualité

  • 2006 - 2010

  - Management de projets qualité : accompagnement méthodologique dans la conduite du changement dans les 38 hôpitaux- Sensibilisation et formation du personnel à la démarche qualité- Mise en place d'indicateurs de performance- Amélioration des systèmes qualité internes

• responsable qualité

  • 2000 - 2006

  - Coordination et supervision des audits qualités internes (encadrement et animation d'un réseau de 250 auditeurs qualité)- coordination des indicateurs nationaux et institutionnels

• Responsable audit des essais cliniques et coordination de la pharmacovigilance

  • 1994 - 2000

  - Responsable de la cellule "Audits des essais cliniques"- Gestion de projets cliniques de dispositifs médicaux et médicaments- Coordination de la pharmacovigilance des essais cliniques- Formation des ARC, promotion des Bonnes Pratiques



Ferring Pharmaceuticals

• Switzerland
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Attachée de recherche clinique

  • 1991 - 1994

  Mise en place et suivi d'études cliniques de phase II, III et IV Rédaction des cahiers d'observation et des procédures Participation à la conception des protocoles gestion des produits à l'essai Mise en place et suivi d'études cliniques de phase II, III et IV Rédaction des cahiers d'observation et des procédures Participation à la conception des protocoles gestion des produits à l'essai



Laboratoire de Bromatologie

• Région de Paris, France

• stagiaire

  • 1991 - 1991

  Mise en place du système qualité du laboratoire : Rédaction du Manuel qualité en vue de l'accréditation du laboratoire Rédaction de procédures Audits clients Gestion documentaire Mise en place du système qualité du laboratoire : Rédaction du Manuel qualité en vue de l'accréditation du laboratoire Rédaction de procédures Audits clients Gestion documentaire