Experience

RAL DIAGNOSTICS

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Chargée d'affaires réglementaires

  • Jul 2021 - Present

  MDR 746/2017 - Gap Analysis MDR 746/2017 / MDD 98/79/CEE - Ingénierie de formation : MDR 746/2017 - Rédaction des trames - Evolution du SMQ - Documentation technique (Classe A/Instrument) - Veille règlementaire et normative EXPORT : - Enregistrement UK / Suisse MDR 746/2017 - Gap Analysis MDR 746/2017 / MDD 98/79/CEE - Ingénierie de formation : MDR 746/2017 - Rédaction des trames - Evolution du SMQ - Documentation technique (Classe A/Instrument) - Veille règlementaire et normative EXPORT : - Enregistrement UK / Suisse



Serf (Société d'Etudes, de Recherches et de Fabrication)

• Chargée d'affaires réglementaires

  • Sep 2017 - Sep 2021

  MDR 745/2017 - Gap Analysis MDR 745/2017 / MDD 93/42/CEE - Ingénierie de formation : MDR 745/2017 UE - Rédaction des trames MARQUAGE CE - Renouvellement marquage CE - Classe lll - PMS - Dossier gestion des risques - Réponse aux exigences essentielles - Analyse d’impact des modifications du produit - Relecture des évaluations cliniques - Validation des documents d’accompagnement (étiquetage, notice d’instructions, brochures commerciales,...) VIGILANCE - Rédaction des MIR - Communication aux autorités compétentes EXPORT - Rédaction dossier d'homologation - Export - Affaires réglementaires Export (SMQ, homologations, enregistrement) - Analyse d’impact des modifications du produit Show less



Acteon Group

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Affaires réglementaires

  • May 2017 - Aug 2017

  - Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : gap analysis avec la directive 93/42/CEE - Analyse du MDSAP : Médical Device Single Audit Program - Comparaison entre : Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of design changes and Changes of the Quality System (UE) - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing Device (USA) - et La ligne directrice sur l'interprétation d'une modification importante (Canada) - Clinical Data : mise à jour de la base de données réglementaire des articles cliniques utilisés dans les brochures commerciales et compendiums - Analyse norme 13485 : 2016 - Rédaction dossier technique Show less