Dirigente biologo

• Dec 2021 - Present

Collaboratore tecnico - Ufficio Area Pre-Autorizzazione

• Feb 2018 - Dec 2021

• Valutazione della sezione di qualità dei prodotti biotecnologici della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale presentata in ambito nazionale e in VHP

Collaboratore tecnico - Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica

• Apr 2014 - Feb 2018

Attività regolatoria• Interpretazione normativa e supporto regolatorio a Promotori, Comitati etici, CRO, attraverso la redazione e pubblicazione di FAQ e la gestione della casella di posta elettronica dell’Ufficio Sperimentazione Clinica e la coordinazione del personale dedicato• Recepimento nel contesto normativo nazionale di linea guida europee• Gestione e sviluppo della piattaforma telematica OsSC in collaborazione con il Settore IT e i partners tecnologici di AIFA• Utente Tester per il collaudo del Portale e Database Europeo per le sperimentazioni cliniche previsto dal Regolamento 536/2014Attività tecnico - scientifica • Valutazione della sezione di non-clinica della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica / emendamento sostanziale presentata in VHP (in qualità di Ref-NCA e P-NCA)• Contact-point: responsabile del processo di valutazione, istruttoria clinica per esperti interni / esterni AIFA, gestione ed elaborazione dei commenti, collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità Show less

Relatore

• Sep 2019 - Jan 2020

Corsi: 'IMP, qualità del medicinale sperimentale' e 'Off-label, Legge 648 / uso compassionevole: impieghi speciali del farmaco nella pratica clinica' Corsi: 'IMP, qualità del medicinale sperimentale' e 'Off-label, Legge 648 / uso compassionevole: impieghi speciali del farmaco nella pratica clinica'

Clinical Data Manager

• Nov 2011 - Mar 2014

Attività di data management e coordinamento di studi clinici profit di fase II e III in oncologia medica: in particolare nel carcinoma della prostata, della vescica, del rene, del polmone, del pancreas. • Organizzazione delle attività di studio: - interazione con CRO, aziende farmaceutiche e Comitato etico Lazio 1 - organizzazione delle visite di monitoraggio, di inizio e fine studio • Conduzione dello studio: - allestimento ed aggiornamento dell’Investigator Master File - registrazione di screening, randomizzazione, arruolamento, conclusione del trattamento mediante sistemi informatizzati (IVRS/IWRS Interactive Voice / Web Response System) - monitoraggio della qualità, della completezza e dell’accuratezza dei dati - compilazione di CRF elettroniche in accordo col protocollo di studio - monitoraggio e collaborazione con i monitor per la risoluzione di discrepanze - gestione e contabilità del farmaco, in autonomia o in collaborazione con la farmacia ospedaliera, ove necessario. - comunicazione al Comitato etico e al Promotore / CRO di Serious Adverse Event • Conclusione dello studio: esperienza nella gestione di audit da parte di CRO e aziende farmaceutiche • Emissione e revisione di SOPs per la gestione delle attività nell’Unità di Ricerca Clinica Show less