Experience

FCI S.A.S.

• France
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Directeur général délégué

  • Jan 2023 - Present

  Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France

• Directeur de site

  • Oct 2020 - Present

  Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France

• Directeur Qualité et Affaires Réglementaires

  • Jun 2014 - Present

  Besançon, Franche-Comté, France

• Regulatory Affairs Manager

  • Jan 2013 - Jun 2014

  Région de Besançon, France



Greatbatch Medical

• United States
• Medical Equipment Manufacturing
• 500 - 600 Employee

• Responsable Assurance Qualité / Relation Client

  • Jul 2012 - Dec 2012

  Chaumont En charge de la communication avec le client, je déploie en interne les exigences clients, normatives et réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Pour cela : - Je suis à l'écoute des évolutions qualités clients, normatives, exigences réglementaires et les rends applicables sur site et en les intégrant dans le système qualité de l'entreprise - J'assure la coordination et le suivi des audits clients - Je gère et assure la communication interne des retours… Show more En charge de la communication avec le client, je déploie en interne les exigences clients, normatives et réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Pour cela : - Je suis à l'écoute des évolutions qualités clients, normatives, exigences réglementaires et les rends applicables sur site et en les intégrant dans le système qualité de l'entreprise - J'assure la coordination et le suivi des audits clients - Je gère et assure la communication interne des retours d'information et les réclamations clients - J'analyse les données, les tendances, j'identifie et met en place les actions correctives ou préventives pour satisfaire les clients - Je gère le processus de "change control" - J'assure un support au service commercial - Je revois les offres de prix et les données d'entrée en avant-projet et approuve les données d'entrée - Je participe aux revues de projet et aux réunions de suivi des projets - Je vérifie la conformité des activités de revue et de transfert de développement - Je pilote les actions d'analyse, de réalisation des documents Assurance Qualité (AMDEC, plan de contrôle, plan qualité, gamme de contrôle) - Je définis les besoins en formations des opérateurs de production - Je fais appliquer les bonnes pratiques de fabrication - J'assure les formations si nécessaires - Je participe aux audits fournisseurs et à leur qualification - Je réalise et approuve les audits de qualification - J'assure l'interface pour transmettre les exigences internes et externes à nos fournisseurs - Je vérifie et valide les échantillons initiaux des fournisseurs Show less



DePuy France ( Johnson & Johnson)

• Regulatory Affairs Project Leader

  • Jul 2010 - Jul 2012

  Saint Priest - 69 Develop, manage, and implement worldwide regulatory approval and compliance strategies for new and existing products. Manage regulatory projects and interface directly with Notified Body. • Definition and execution of strategies of the regulatory submissions of products • Compile successful, on-time regulatory submissions for CE mark. • Maintain productive, constructive relationships with notified-body reviewers. • Operate the QMS including internal/external audits… Show more Develop, manage, and implement worldwide regulatory approval and compliance strategies for new and existing products. Manage regulatory projects and interface directly with Notified Body. • Definition and execution of strategies of the regulatory submissions of products • Compile successful, on-time regulatory submissions for CE mark. • Maintain productive, constructive relationships with notified-body reviewers. • Operate the QMS including internal/external audits, improvements and employee training • Review and edit labeling, clinical study protocols, and marketing material for regulatory compliance. • Quickly solve regulatory problems for internal marketing, sales, and engineering customers. • Guide product development teams in providing content for technical files and design history • Planning, preparation and execution of registration packages and answers to deficiency letters (new registrations, renewals, variations etc.) • Support of registration for the affiliates (Brazil, India, Taiwan, Singapore, China, Egypt, Japan, Indonesia, ... ). • Regulatory monitoring Show less



Protheos Industrie

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Regulatory Affairs Engineer

  • Sep 2009 - Aug 2010

  Courcelles les montbéliard