Seong Bok Hong
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Topline Score
Bio
Experience
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HK inno-n
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South Korea
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Pharmaceutical Manufacturing
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1 - 100 Employee
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Sr. Analyst
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Jun 2020 - Present
Quality Assurance 1. Project (1) Quality Management & Establishing New LVP Factory - Equipment Qualification(IQ. OQ, PQ) - Sterilization Validation - Risk assessment of LVP Bag Container Closure System - Regulatory Inspection Response (MFDS) 2. Main Task (1) Cleaning Validation - Establishing PDE toxicity based Cleaning Validation (2) Computer System Validation - Risk assessment of Periodic Review in Legacy System - Data Integrity enhancement (Building an automated backup system, Access Control) (3) Customer Compliant - Building foreign material library information (4) Vendor Audit
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TAEJOON Pharmaceutical Co., Ltd.
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Pharmaceutical Manufacturing
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1 - 100 Employee
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QA Associate
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Jul 2017 - Jun 2020
Quality Assurance (1) 제품표준서 관리 - 허가변경 및 개정사항 제/개정 - 위수탁업체의 개정사항 검토 및 변경 계획서 작성 - 제조지시 및 기록서, 포장지시 및 기록서 마스터 관리 (2) 제품 Product Manager - 제조지시 및 기록서, 품질 기록서 검토 - 제품 출하관리 (3) 일탈관리 - 일탈 발생사항 확인 및 검토 - CAPA 및 변경사항 확인 및 검토 - 연간/월간 일탈 경향보고서 작성 (4) 점안제 무균공정 감사 - 공정 중 일탈 바생 시 조치사항 확인 - 작업 절차 및 복장 규정 준수 상태 확인 Quality Assurance (1) 제품표준서 관리 - 허가변경 및 개정사항 제/개정 - 위수탁업체의 개정사항 검토 및 변경 계획서 작성 - 제조지시 및 기록서, 포장지시 및 기록서 마스터 관리 (2) 제품 Product Manager - 제조지시 및 기록서, 품질 기록서 검토 - 제품 출하관리 (3) 일탈관리 - 일탈 발생사항 확인 및 검토 - CAPA 및 변경사항 확인 및 검토 - 연간/월간 일탈 경향보고서 작성 (4) 점안제 무균공정 감사 - 공정 중 일탈 바생 시 조치사항 확인 - 작업 절차 및 복장 규정 준수 상태 확인
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Education
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2011 - 2015
충북대학교
학사, Biochemistry
Community
