Gerente de Assuntos Regulatórios e Farmacêutica Responsável

• Nov 2016 - Present

Assessora tecnica, consultora

• May 2014 - Sep 2016

Consultoria em Assuntos Regulatórios na área de Vigilância Sanitária relacionada à área da qualidade em seus diversos processos, tais como: •Implantação de sistema da qualidade. •Regularização sanitária de empresas. •Atendimento aos requisitos técnicos e legais das diretrizes de BPF. •Avaliação de riscos. •Petições de certificação em boas práticas de fabricação (CBPF) e boas práticas de distribuição (CBPDA) de medicamentos. •Estratégias para respostas a exigências; retificações de publicação na Anvisa e em Visas Locais. •Avaliação de validações de cadeia de transporte de produtos sensíveis a temperatura. •Processos envolvendo a terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e/ou armazenamento de medicamentos. •Atualização constante nas legislações e guias publicados pela Anvisa e suas recomendações. •Contato com Visas Locais e Anvisa. Show less

Supervisora de Garantia da Qualidade

• Feb 2014 - May 2014

•Supervisionar as atividades de reclamações de mercado, investigações, tratamento estatístico, acompanhamento das ações preventivas e corretivas e monitoramento de eficácia. •Qualificação e auditoria de fornecedores. •Gerenciamento da auditoria interna •Responder ofícios da Vigilância Sanitária e órgãos públicos. •Supervisionar as atividades de SAC. •Supervisionar as atividades de reclamações de mercado, investigações, tratamento estatístico, acompanhamento das ações preventivas e corretivas e monitoramento de eficácia. •Qualificação e auditoria de fornecedores. •Gerenciamento da auditoria interna •Responder ofícios da Vigilância Sanitária e órgãos públicos. •Supervisionar as atividades de SAC.

Analista de Garantia da Qualidade Sênior

• Jun 2011 - Feb 2014

•Auditora líder da equipe de auditoria interna, responsável pelo seu gerenciamento, execução e orientação da equipe na condução de inspeções harmonizadas. •Elaboração de check lists; relatórios; ações corretivas e preventivas; avaliação crítica e análise de risco das não conformidades detectadas; mapeamento de processos; gerenciamento de conflitos. •Gerenciamento e execução da auto-inspeção anual. •Realização de auditorias em empresas coligadas e em fornecedores. •Auditora líder da equipe de auditoria interna, responsável pelo seu gerenciamento, execução e orientação da equipe na condução de inspeções harmonizadas. •Elaboração de check lists; relatórios; ações corretivas e preventivas; avaliação crítica e análise de risco das não conformidades detectadas; mapeamento de processos; gerenciamento de conflitos. •Gerenciamento e execução da auto-inspeção anual. •Realização de auditorias em empresas coligadas e em fornecedores.

Analista de Garantia da Qualidade Sênior

• Apr 2007 - Apr 2011

•Gerenciamento de sistema de controle de POPs. •Revisão e aprovação de produtos para liberação para venda. •Validação de media fill na área de fabricação asséptica. •Conhecimento de processos de fabricação de formas farmacêuticas estéreis, líquidas e atividades de pesagem e armazenagem. •Suporte técnico na qualificação e calibração de equipamentos. •Projeto lean-seis sigma para redução do lead time de aprovação de POPs. •Redução do número de desvios de identificação de materiais de embalagem durante o recebimento. •Mitigação de desvios na pesagem manual de insumos. •Organização do layout das áreas de picking e expedição de produtos acabados controlados. •Implementação de expedição de produtos refrigerados; qualificação de transporte da cadeia fria. Show less

Analista de Garantia da Qualidade Pleno

• Jan 2004 - Apr 2007

•Coordenação na elaboração, revisão e implementação de POPs, incluindo treinamento. •Inspeções periódicas nas áreas produtivas e melhorias contínuas na fabricação de produtos para cumprir com requisitos de BPF. •Follow up e monitoramento das ações corretivas e preventivas adotadas nos relatórios de inspeções. •Revisão e aprovação de produtos para liberação para venda; gerenciamento das amostras de retenção; investigações de desvios da qualidade e atividades relacionadas a SAC. •Coordenação na elaboração, revisão e implementação de POPs, incluindo treinamento. •Inspeções periódicas nas áreas produtivas e melhorias contínuas na fabricação de produtos para cumprir com requisitos de BPF. •Follow up e monitoramento das ações corretivas e preventivas adotadas nos relatórios de inspeções. •Revisão e aprovação de produtos para liberação para venda; gerenciamento das amostras de retenção; investigações de desvios da qualidade e atividades relacionadas a SAC.