Experience

Olympus Winter & Ibe GmbH

• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• EMEA CAPA Lead

  • Apr 2021 - Present

  - übergeordnete (Matrix) Verantwortung für alle CAPA relevanten Themen für alle Olympus Standorte in der EMEA Region.

• Department Manager

  • Apr 2010 - Present

  - Weiterentwicklung eines mittelständischen QM Systems zu einem multi-site QM Systems innerhalb einer Konzernstruktur - Einführung von regulatorischen Anforderungen nach EN ISO 1348:2016, MDSAP incl. FDA CFR 21 Part 820 etc., China GMP in das existierende QMS - Vorbereitung, Moderation und Nachverfolgung von wenigstens 7 FDA Inspektionen und zahlreichen Audits anderer internationaler Behörden - Konzeption, Aufbau und Einführung eines Business Prozessmanagement-Systems inkl. Einführung… Show more - Weiterentwicklung eines mittelständischen QM Systems zu einem multi-site QM Systems innerhalb einer Konzernstruktur - Einführung von regulatorischen Anforderungen nach EN ISO 1348:2016, MDSAP incl. FDA CFR 21 Part 820 etc., China GMP in das existierende QMS - Vorbereitung, Moderation und Nachverfolgung von wenigstens 7 FDA Inspektionen und zahlreichen Audits anderer internationaler Behörden - Konzeption, Aufbau und Einführung eines Business Prozessmanagement-Systems inkl. Einführung einer BPM Software, Aufbau einer Prozessorganisation und Festlegung von Governance Prozessen - Aktive Prozessimplementierung bzw. -gestaltung als Prozesseigner für mehrere QMS relevante Prozesse, wie zum Beispiel: Auditierung, Dokumentenlenkung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Engineering, Design Change Management, Training - fachliche Begleitung von Projekten zur Implementierung und Validierung von Software und IT Systemen - Teilnahme an internationalen Projekten zur Harmonisierung von Geschäftsprozessen innerhalb Olympus - fachliche und disziplinarische Führung in Linien- und Matrixfunktion

• Quality Manager

  • Sep 2008 - Present