Experience

Bio Elpida

• France
• Biotechnology
• 1 - 100 Employee

• Chargée QMM SI

  • Jul 2022 - Present

  Définition de la stratégie de la validation des systèmes informatisés et fichiers Excel Rédaction et exécution des protocoles de validation et revue périodique Définition de la stratégie de la validation des systèmes informatisés et fichiers Excel Rédaction et exécution des protocoles de validation et revue périodique



Patheon

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable Assurance Qualité Système et Intégrité des Données

  • May 2016 - Jun 2022

  Qualité Système: Gestion de la documentation (procédures, modes opératoires, formulaires, logbook) par Documentum, Auditeur interne, Auditeur fournisseur, Suivi des actions préventives et correctives, Préparation des revues de management de la qualité, Gestion audits clients et inspection, Coordination des revues annuelles de produit, Rédaction des Quality Agreement avec les clients, Coordination et approbation des change control par Trackwise, Coordination de la mise en place des politiques qualité du groupe, Intégrité des Données: Animation de formation, Evaluation des équipements de laboratoire et de production, Plan de remédiation et mitigation, Déclinaison du programme du Corporate, Gestion et communication des indicateurs Show less



Stago

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable d'études validation des systèmes informatisés

  • Jan 2014 - Apr 2016

  Validation des SI du groupe, rédaction des protocoles et rapport, maîtrise des changements de SI, QI, QO, QP Validation des SI du groupe, rédaction des protocoles et rapport, maîtrise des changements de SI, QI, QO, QP



Merck

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Ingénieur validation

  • Dec 2009 - Dec 2013

  Gestion des validations de méthodes analytiques et des qualifications d’équipements et systèmes informatisés de laboratoire, rédaction des protocoles et des rapports, analyses statistiques, suivi du planning et des indicateurs, gestion des non-conformités, qualification d’équipement lors du déménagement du laboratoire Gestion des validations de méthodes analytiques et des qualifications d’équipements et systèmes informatisés de laboratoire, rédaction des protocoles et des rapports, analyses statistiques, suivi du planning et des indicateurs, gestion des non-conformités, qualification d’équipement lors du déménagement du laboratoire



Sanofi

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Chargée de projets développement analytique

  • May 2008 - Nov 2009

  Gestion des projets de transfert, développement et validations de méthodes analytiques, rédaction des protocoles, des rapports d’étude, vérification des analyses, rédaction du module 3 « Control of drug substance » et « Control of drug product » selon le format CTD. Gestion des projets de transfert, développement et validations de méthodes analytiques, rédaction des protocoles, des rapports d’étude, vérification des analyses, rédaction du module 3 « Control of drug substance » et « Control of drug product » selon le format CTD.



Catalent Pharma Solutions

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Technicienne développement analytique

  • Nov 2006 - May 2008

  Développement et validations de méthodes, suivi de stabilité. Développement et validations de méthodes, suivi de stabilité.