Pharmacovigilance & Medical Specialist - Scientific Affairs Department

• Oct 2022 - Present

•Evaluation/monitoring of the Safety Profile of Products registered in the Portfolio (Drugs, Medical Devices, Cosmetics, Food Supplement) •Organization/maintenance of Pharmacovigilance Quality System & Safety Management System (PSMF, SOP, Suppliers Management) •Management of Pharmacovigilance KPIs •Adherence to Regulatory requirements in Pharmacovigilance, Surveillance (Medical Devices) and Vigilance (Cosmetics and Food Supplement) •Management of Business Continuity Plan for Vigilance Activities •Management of ICSRs, Safety Signals, ADRs, Follow-up, Trend on PV Reporting, Health authority request that might result in a change in the Benefit-Risk balance of products (PBRER) •Implementation Plan for Risk Minimization Measures (aRMMs), DHPC, coordination and monitoring of the additional PV activities as per approved Risk Management Plan (RMP) or Authority Request •Literature Screening for PV cases and Safety signal recovering •Management of Periodic Reconciliation and compliance reports •PSURs Management and evaluation of the reference safety information •Notify new relevant information to prescription sale force targeted to HCP (changes on SmPC – product information, PSUSA/PRAC results, new detected safety signal) with relevant impact on product safety profile. Management of Safety labeling variations and Safety Communication •Document PV process non-compliance to include investigation, Root Cause Analysis, CAPAs implementation •PV involvement in case of local product in-licensing or local acquisition (Due diligence) •Management of SDEAs/MATs and secure PV clause for Business Partner Agreements •Support business activities and any requirements/PV clauses or SDEA •Relations with Quality Department for PV supplier qualification, annual audit plan preparation and approval according to revised risk assessment •Support for medical direction and management of medical information (medical enquiries) •Training of Personnel in Pharmacovigilance/Vigilance Activities Show less

Quality Department - Regulatory Affairs - Pharmacovigilance

• Sep 2018 - Oct 2022

QUALITY - Sistema di Gestione della Qualità - GMP, GDP, GVP, SOP, Change Control, CAPA, KPIs - Stesura PQR, Quality Plan, Quality Agreements, SOP e Istruzioni Operative - Gestione Reclami, Deviazioni, Non Conformità e CAPA - Partecipazione a Riesami/Audit interni/Ispezioni condotte dagli Enti Regolatori (AIFA), ISO 9001, ISO 13485, Ispezioni NAS e ASL - Risk Analysis, Risk Assessment, Gap Analysis - Valutatore Sistemi di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2015 - Gestione Tracciabilità del Farmaco e Dispositivi Medici (UDI) - Qualified Person back-up presso Officina Farmaceutica di Pomezia - Modifiche Essenziali/Non Essenziali - Batch Record Review, Batch release, Check List e gestione OOS/OOT - Continuous Improvement REGULATORY AFFAIRS - Gestione pratiche di Autorizzazione Medicinali (AIC, Produzione, Distribuzione) - Gestione variazioni dei Dossier AIC - Gestione delle comunicazioni con gli Enti (AIFA, Ministero della Salute, ASL, Regioni) e Deficiency Letters - Regulatory Compliance - Aggiornamento degli Stampati (Foglio Illustrativo, Etichette, RCP) - Strategie Regolatorie - Allestimento dei Fascicoli Tecnici MDs e gestione delle comunicazioni con Organismo Notificato - Attività di Rinnovo Certificati di Marcatura CE per Dispositivi Medici - Supporto Regolatorio a Officine Farmaceutiche di Produzione, a Piattaforme Logistiche, a Isenet Biobanking S.r.L. per attività di Criobiologia - Supporto Regolatorio per attività Sales & Marketing e Ufficio Gare - Controllo del Materiale Promozionale RESPONSABILE LOCALE DI FARMACOVIGILANZA - Gestione dei casi di Farmacovigilanza - Gestione del Sistema Qualità di Farmacovigilanza - Stesura SOP di Farmacovigilanza, Pharmacovigilance Agreements e SDEA - Monitoraggio dei Pharmacovigilance KPIs - Gestione delle attività di Vigilanza sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) - Gestione del Sistema Qualità di Materiovigilanza - Gestione del Materiale Educazionale e DHPC - Gestione delle attività di Formazione per il personale Show less

Coordinatore Informazione Medico Scientifica

• Dec 2016 - Mar 2018

- Attività di gestione e sviluppo personale ISF finalizzata al potenziamento dell’informazione scientifica- Corsi di formazione e focus medico-scientifici rivolti al personale ISF al fine di migliorare la comunicazione e le competenze- Attività di affiancamento sul territorio- Attività di sviluppo del portfolio di prodotti

Informatore Scientifico del Farmaco

• Sep 2016 - Nov 2016

Attività di informazione medico scientifica

Studente Ricercatore

• Dec 2015 - Jul 2016

Tesi sperimentale, Tecniche di sintesi farmaceutica, Metodi di Analisi Tesi sperimentale, Tecniche di sintesi farmaceutica, Metodi di Analisi

Farmacista Tirocinante

• Nov 2014 - May 2015