Chef de projet qualité - Auditeur Qualité

• Jan 2023 - Present

Adjointe Responsable Compliance Réglementaire

• Aug 2021 - Jan 2023

- Support technico-réglementaire des flux produits (GLUCOPHAGE IR et GLUCOVANCE puis GLUCOPHAGE XR, CAMPRAL et CYANOKIT (produit stérile)) ;- Évaluation des impacts réglementaires des changements (Change Control / CAPA Project) ;- Définition de la stratégie réglementaire relative au dépôt des variations en cas de modification majeure à déclarer aux autorités et participation à l’établissement des plannings de dépôt ;- Suivi des approbations et coordination de leur implémentation sur le site ;- Vérification de la compliance réglementaire par rapport aux dossiers d’AMM : des nomenclatures (BOM), des documents de spécifications de lancement (PSF) et de transfert (PST) ;- Vérification de la conformité des paramètres réglementaires issus de la documentation pharmaceutique du site par rapport au dossier d’AMM ;- Rôle de relais et d’interface entre la Compliance réglementaire de Merck Santé Lyon et le site de production de Merck Santé Semoy ;- Recueillement et communication de la documentation site nécessaire au maintien des enregistrements d’AMM ou à l’établissement des dossiers de variation- Référent réglementaire site du sujet NDMA Show less

Responsable de projet Formation/Habilitation

• Aug 2020 - Aug 2021

- Continuité de la mise en place d’un outil de gestion des habilitations et des prises de connaissance sur l’ensemble du site ;- Accompagnement des services tout au long du déploiement de l’outil ;- Établissement d’indicateurs de suivi (KPI) ;- Formation des administrateurs et des utilisateurs à l’outil ;- Formation des employés aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;- Participation au remaniement du support de formation des BPF ;- Création d'e-learnings à l'aide du logiciel Articulate Storyline 360 Show less

Stagiaire Assurance qualité Compliance BPF

• Feb 2020 - Jul 2020

- Support du chef de projet dans la mise en place d’un outil de gestion des habilitations et des prises de connaissance sur l’ensemble du site dans le but de répondre à l’ANSM ; - Accompagnement des services tout au long du déploiement de l’outil ; - Établissement d’indicateurs de suivi ; - Formation des administrateurs et des utilisateurs à l’outil

Stagiaire Assurance Qualité Procédés

• Apr 2019 - Aug 2019

- Découverte d'une industrie fabriquant des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) ; - Mise en œuvre de plusieurs analyses de risque sur la présence de contaminants dans les matières premières des principes actifs fabriquées sur le site ; - Utilisation de l'ICH Q9 des BPF ; - Découverte et utilisation des outils de la qualité ; - Observation d’audits internes (au sein du laboratoire de contrôle) ; - Observation d'un audit clients ; - Participation aux réunions du service qualité Show less

Externe en Pharmacie

• Nov 2018 - Mar 2019

- Gestion de stock et renouvellement des ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) ; - Réceptions, dispensation et inventaire des médicaments à visée des essais cliniques ; - Contrôle et observation lors de la préparation de médicaments stériles ; - Observation et validation de la production de poches de nutrition à destination de nouveaux-nés (principalement prématurés et grands prématurés) ; - Conciliation médicamenteuse (entretiens avec les patients, appels aux pharmacies...) ; - Participation aux réunions d'équipe du service ; - Participation aux staffs des équipes médico-soignantes pédiatriques Show less

Stages officinaux de 4ème année de Pharmacie

• Nov 2017 - Nov 2017

- Application en situation réelle des connaissances acquises au cours de l’année sur différentes thématiques (Affections du système Cardiovasculaire et Gastro-Entero-Hépatologie) ; - Dispensation médicamenteuse suivant les prescriptions médicales et de conseils sous la responsabilité du pharmacien ; - Analyse et commentaires d'ordonnances ; - Préparation d'un questionnaire patient et entretien avec des patients en lien avec la thématique du stage ; - Réception et rangement des commandes de médicaments Show less

Stage d'initiation à l'industrie pharmaceutique en Assurance Qualité

• Jul 2017 - Aug 2017

- Première approche de l'industrie des produits de santé ; - Découverte et visites des différents services ; - Découverte des différents métiers du pharmacien au sein de l'industrie des produits de santé (production, contrôle, affaires réglementaires, assurance qualité...) ; - Traitement des réclamations génériques (gélules cassées, boites abimées...) ; - Réalisation de diagrammes de Pareto ; - Observation d’une ligne blister et d’un vide de ligne - Première approche de l'industrie des produits de santé ; - Découverte et visites des différents services ; - Découverte des différents métiers du pharmacien au sein de l'industrie des produits de santé (production, contrôle, affaires réglementaires, assurance qualité...) ; - Traitement des réclamations génériques (gélules cassées, boites abimées...) ; - Réalisation de diagrammes de Pareto ; - Observation d’une ligne blister et d’un vide de ligne

Stages officinaux de 3ème année de Pharmacie

• Nov 2016 - Nov 2016

- Application en situation réelle des connaissances acquises au cours de l’année sur différentes thématiques (Diabétologie et endocrinologie et Douleur et maladies du SNC) ; - Dispensation médicamenteuse suivant les prescriptions médicales et de conseils sous la responsabilité du pharmacien ; - Analyse et commentaires d'ordonnances ; - Préparation d'un questionnaire patient et entretien avec des patients en lien avec la thématique du stage ; - Réception et rangement des commandes de médicaments ; - Préparation des piluliers à destination d'un EHPAD ; - Livraison des médicaments à domicile pour certains patients Show less

Agent administratif

• Jul 2016 - Aug 2016

Stage d'initiation officinale

• May 2016 - Jun 2016

- Découverte de la profession pharmaceutique officinale et de ses nombreuses activités (Éducation thérapeutique du patient, Premiers secours, Orthopédie, Dermo-cosmétique...) ; - Perception des spécificités de l'exercice officinal (Déontologie et éthique professionnelle, Confidentialité, secret professionnel, Aspect commercial...) ; - Découverte de l'organisation interne d'une officine (Agencement, Gestion, Logiciel informatique professionnel...) ; - Initiation à la connaissance du médicament et à sa dispensation ; - Initiation à la connaissance des autres produits de santé ; - Initiation à la connaissance des différentes préparations (magistrale, officinale...) ; - Réalisation de quelques préparations magistrales et officinales (différentes formes galéniques) ; - Connaissance du circuit du médicament (approvisionnement, stockage) ; - Réception et rangement des commandes de médicaments ; - Premiers contacts avec les patients ; - Apprentissage à la reconnaissance de plantes médicinales, de liquides et de poudres Show less

Animatrice à l'ALSH

• Jul 2014 - Jul 2014