Miriam Di Fonzo

Medical Device Manager at Regulatory Pharma Net - RPN
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(386) 825-5501
Location
IT
Languages
  • Italiano Native or bilingual proficiency
  • Inglese Limited working proficiency
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Bio

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Credentials

  • Abilitazione alla Professione di Ingegnere - Sezione A - Ingegneria Industriale
    Università di Pisa
    Feb, 2019
    - Oct, 2024
  • INGLESE - livello B1 PLUS
    CLI - Centro linguistico interdipartimentale Pisa
    Oct, 2016
    - Oct, 2024
  • ECDL
    AICA - Associazione Italiana per l'Informatica ed il Calcolo Automatico
    Jan, 2008
    - Oct, 2024
  • DELF - B1
    Ministère de l'èducation nationale, de l'enseignment supérieur et de la recherche
    Jan, 2007
    - Oct, 2024

Experience

  • Regulatory Pharma Net - RPN
    • Italy
    • Pharmaceutical Manufacturing
    • 1 - 100 Employee
    • Medical Device Manager
      • Mar 2022 - Present
  • MEDILOGY srl
    • Italy
    • IT Services and IT Consulting
    • 1 - 100 Employee
    • Ingegnere Biomedico - Regulatory Affairs Specialist, Analista, Tester
      • Dec 2019 - Apr 2022

      Collaborazione al processo di certificazione CE 93/42/CEE per il dispositivo medico software stand-alone di classe I MEDIDSS (Clinical Decision Support System). Redazione fascicolo tecnico, dossier di gestione del rischio secondo la ISO 14971:2019, report di valutazione clinica, documento di usabilità, procedure del sistema di gestione qualità secondo lo standard ISO 13485. Esecuzione dei test di usabilità su utenti finali (medici e infermieri). Adeguamento documentazione al nuovo MDR 745/2017. Esecuzione di test di collaudo. Attività di test funzionale (Supporto alla redazione di documenti tecnici di progetto, Analisi e pianificazione), Controlli di integrità delle versioni della knowledge base. Traduzione di documentazione scientifica proveniente dai partner. Supporto alla stesura del fascicolo tecnico progetto “I Poteri”, ivi incluso: Supporto alla valutazione clinica, Supporto alla stesura della documentazione di progettazione, Analisi dei rischi e Varie ed eventuali.

  • MEDICAL-NOTE
    • Italy
    • Medical Equipment Manufacturing
    • 1 - 100 Employee
    • Regulatory Affairs Specialist
      • Jul 2021 - Dec 2021

      Collaborazione per attività correlate al processo di certificazione software medicale secondo Regolamento 2017/745 dispositivi medici e ISO 13485 e gestione partecipazione a bandi e gare pubbliche. Collaborazione per attività correlate al processo di certificazione software medicale secondo Regolamento 2017/745 dispositivi medici e ISO 13485 e gestione partecipazione a bandi e gare pubbliche.

  • Università di Pisa
    • Italy
    • Mental Health Care
    • 100 - 200 Employee
    • Assegnista di ricerca
      • Apr 2018 - Sep 2019

      Dipartimento di Ricerca traslazionale e nuove tecnologie in medicina e chirurgia - Centro EndoCAS Progetto FOMEMI. Dipartimento di Ricerca traslazionale e nuove tecnologie in medicina e chirurgia - Centro EndoCAS Progetto FOMEMI.

  • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Italy
    • Hospitals and Health Care
    • 700 & Above Employee
    • Ingegnere biomedico
      • Sep 2018 - Dec 2018

      Attività di tirocinio necessaria al conseguimento del master di primo livello in Scienze e Tecnologie di Alta Specializzazione in Riabilitazione. Periodo svolto nel laboratorio di analisi del movimento dell'U.O di Neuroriabilitazione dell'ospedale Cisanello di Pisa. Attività di tirocinio necessaria al conseguimento del master di primo livello in Scienze e Tecnologie di Alta Specializzazione in Riabilitazione. Periodo svolto nel laboratorio di analisi del movimento dell'U.O di Neuroriabilitazione dell'ospedale Cisanello di Pisa.

    • Master Thesis Student
      • May 2017 - Dec 2017

      Titolo tesi di laurea: “Valutazione della guarigione di fratture ossee trattate con fissatore esterno mediante analisi sperimentale delle vibrazioni”. Attività svolta presso il Dipartimento di Ingegneria Civile e Industriale dell’Università di Pisa, in collaborazione con il reparto di Ortopedia dell’ospedale Cisanello di Pisa, nell’ambito di un progetto di ricerca di ateneo. Esso si basa sulla rivalutazione del metodo, introdotto per la prima volta negli anni 90, basato sull’analisi delle vibrazioni per il monitoraggio del processo di guarigione di un osso fratturato, attualmente basato sui raggi X. Il lavoro di tesi si pone come obiettivo quello di valutare l’affidabilità dell’analisi modale sperimentale e stabilire una procedura non invasiva per la determinazione dello stato di guarigione delle fratture ossee. In particolare, ci si è concentrati sull’applicazione in vivo eseguendo test vibrazionali su un paziente con frattura di tibia trattata con fissatore esterno. La procedura di misura adottata consiste nell’eccitazione meccanica dell’osso mediante un micromartello strumentato, utilizzando come punti di eccitazione gli stessi pin del fissatore e l’acquisizione della risposta vibrazionale dell’osso attraverso accelerometri, posizionati sugli stessi pin. L’acquisizione e la successiva analisi dei dati sono state effettuate per mezzo del sistema di misura e di analisi LMS TestLab sviluppato dalla Siemens.

Education

  • Università di Pisa
    Corso di master universitario di 1° livello, Scienze e tecnologie di alta specializzazione in Riabilitazione
    2018 - 2019
  • Università degli Studi eCampus
    Acquisizione 24 CFU necessari all'insegnamento
    2019 - 2019
  • Università di Pisa
    Laurea Magistrale LM, Bioingegneria e ingegneria biomedica
    2014 - 2017
  • Università di Pisa
    Laurea triennale, Bioingegneria e ingegneria biomedica
    2010 - 2014
  • Liceo scientifico E.Fermi - Gaeta-
    Maturità scientifica

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