Miriam Cavenaghi Marcatti
Analista de Qualificação de Equipamentos e Garantia de Qualidade at Cristalia Produtos Quimicos Farmaceuticos Ltda.- Claim this Profile
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Topline Score
Bio
Experience
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Cristalia Produtos Quimicos Farmaceuticos Ltda.
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Brazil
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Pharmaceutical Manufacturing
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1 - 100 Employee
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Analista de Qualificação de Equipamentos e Garantia de Qualidade
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Jan 2020 - Present
Qualificação completa de equipamentos (FAT, SAT, AR,QI/QO/QD).Atividades relacionadas à rotina de Qualificação Térmica de equipamentos e áreas (armazéns, câmaras, autoclaves, estufas, secadores rotativos entre outros).Atividades relacionadas à rotina de Certificação de áreas e equipamentos.Atividades relacionadas à rotina de Amostragem de Gases nas áreas produtivas.Elaboração e revisão de protocolos e relatórios pertinentes as atividades de qualificação térmica, certificação e gases.Elaboração e revisão de documentos e dados referentes as atividades de Revisão de Projeto, Adendos de Qualificação, Tratamento de Água.Revisão e suporte técnico de protocolo e relatório em validação de método de limpeza.Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho (Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico).Liberação de lotes no sistema.Auditoria Interna (Spot Check). Show less
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Analista de Desenvolvimento, Validação de Metodologias Analíticas de Limpeza e Garantia da Qualidade
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Nov 2018 - Dec 2019
Desenvolvimento e Validação de Metodologia Analítica de Limpeza. Elaboração de protocolos e relatórios de validação de limpeza, conforme RDC 166.Técnicas desenvolvidas e validadas em cromatografias Líquidas HPLC com utilização do software Empower e Técnica Ultravioleta.Tratamento estatístico (Action).Realização de análises de validação e de monitoramento de limpeza e as respectivas documentações de protocolos e relatórios de rotina.Consultas de Farmacopéias vigentes Americana (USP), Européia (EP) e Brasileira e Guias de Validação de Limpeza.Elaboração e revisão BPF de Procedimentos (POP) e ITs.Reconciliação de lotes. Show less
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Laboratório Cristália
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Pharmaceutical Manufacturing
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700 & Above Employee
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Analista de Desenvolvimento Analítico e Validação de Metodologia Analítica
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Apr 2017 - Oct 2018
Elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação de metodologia analítica com base na RDC 166.Validação de metodologia analítica utilizando técnicas analíticas em cromatografias líquida (HPLC e UPLC), Gasosa e Iônica.Experiência com software Empower.Tratamentos estatísticos baseados na 166.Abertura e avaliação de Controle de mudanças relacionados a metodologias analíticas.Busca de dados vigentes para validação de métodos com base nas Farmacopeias Americana (USP), Européia (EP) e Brasileira. Show less
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Analista de Validação de Metodologia Analítica e Garantia da Qualidade
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Oct 2014 - Mar 2017
Validação de Metodologias Analíticas, incluindo a elaboração e revisão dos Protocolos e Relatórios.Experiência em cromatografias: Líquida (HPLC e UPLC), Gasosa.Experiência com softwares Empower e Chemistation.Tratamento de dados estatísticos em validação de métodos.Avaliação e abertura de Controle de Mudanças pertinentes as atividades de validação de método.Busca de dados vigentes para validação baseadas nas Farmacopeias Americana (USP), Européia (EP), Brasileira e Japonesa.Revisão de Procedimentos Operacionais e Instruções de Trabalho das áreas de Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Auditorias Internas (Spot Check) nas áreas de Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Show less
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Analista de Documentação Técnica de Controle de Qualidade
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Jul 2011 - Sep 2014
Sólida experiência em Elaboração e Revisão de Metodologia Analitica de Produto Acabado, Intermediário e Matéria Prima.Buscas relacionadas as revisões e elaborações das metodologias analíticas com base nas Farmacopeias Americana (USP), Européia (EP), Brasileira e Japonesa.Elaboração e revisão de Instruções de trabalho, Procedimentos Operacionais Padrão e Métodos Gerais do setor de CQ.Responsável pelos treinamentos referentes aos POPs, ITs e métodos em geral oficiais do setor.Responsável pela solicitação de compra e controle de estoque de materiais/consumíveis/reagentes ligados a rotina do setor.Responsável pela elaboração de documentação técnica em idioma inglês.Responsável pelo cadastro de toda documentação técnica e resultados analíticos do setor no sistema.Responsável pela abertura e avaliação de Controle de Mudanças pertinentes ao setor.Responsável pela abertura e avaliação de Não Conformidades pertinentes ao setor.Acompanhamento em auditorias internas e externas do setor.Responsável pela implementação do 5S do setor. Show less
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Analista Trainee Controle de Qualidade
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Jun 2010 - Jun 2011
Elaboração e revisão de metodologia analítica de produto acabado, intermediário e matéria primaBuscas relacionadas as documentações analíticas do setor nas Farmacopeias Americana (USP), Européia (EP), Brasileira e Japonesa.Elaboração e revisão de instruções de trabalho, procedimentos operacionais padrão e métodos gerais do setor.Treinamentos referentes aos POPs, ITs e Métodos em geral oficiais do setor.Solicitação de Compra/estoque de materiais/consumíveis/reagentes em geral do setor.Emissão de documentação técnica em inglês.Cadastro de toda documentação técnica e resultados analíticos do setor no sistema.Responsável pela abertura e avaliação de Controle de Mudanças pertinentes ao setor.Responsável pela abertura e avaliação de Não Conformidades pertinentes ao setor.Acompanhamento em auditorias internas e externas no setor. Show less
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Técnico Químico em Controle de Qualidade
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Apr 2005 - May 2010
Análises de produto acabado, intermediário, controle em processo e matéria prima, utilizando as técnicas analíticas abaixo:Cromatografia Líquida e Gasosa (Experiência com software Chemistation para tratamento e liberação das análises). CG MS, Espectrofotômetro, Infravermelho, DSC e respectivos softwares.Tituladores coulométricos e automático - Karl Fisher. pHmetro, Condutivímetro, Polarímetro, TLC.Preparos de soluções titulométricas e soluções de rotina.
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Auxiliar de produção/Operadora de Produção B
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Aug 2000 - Mar 2005
Atividades relacionadas as rotinas produtivas no setor de Embalagem e Envase de Líquidos.Operação de máquinas produtivas de envase e embalagem e set up.Rotulagem e embalagem do produto final.Encerramento de Ordem de Produção.
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Education
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2019 - 2019
EstatCamp
Certificado de participação do Curso de Estatística Aplicada para Validação de Metodologia Analítica, Estatística, Validação Analítica -
2018 - 2018
Consultoria Farmacêutica
Validação Analítica para Validação de Limpeza, Química Analítica -
2014 - 2016
Centro Universitário Herminio Ometto
Especialização, Biotecnologia -
CCAA
Espanhol Internacional, Idioma -
2015 - 2015
USP
Certificado de Participação, HPLC e UHPLC: Atualizações USP-NF, Desenvolvimento e Validação -
2015 - 2015
Protimiza
Planejamento de Experimentos e Otimização de Processos, Estatistica -
2015 - 2015
Waters
Treinamento operacional do sistema Alliance 2695 com detector PRA 2998 em Empower 3, Analitica -
2014 - 2014
Agilent Technologies
Corridas rápidas e seletivas, Analitica -
2014 - 2014
Centro Universitário Amparense
Processos Químicos Industriais, Quimica -
2007 - 2011
Centro Universitário Hermínio Ometto - FHO|Uniararas
Superior, Farmacia -
2010 - 2010
Sindusfarma
Conferência, O papel das Farmacopeias para o sistema de saúde -
2006 - 2010
CNA
Advanced Course, Ingles -
2009 - 2009
Centro Universitário Hermínio Ometto - FHO|Uniararas
Aplicação Clínica dos Conceitos Farmacocineticos, Farmácia -
2009 - 2009
Centro Universitário Hermínio Ometto - FHO|Uniararas
Workshop de Farmácia, Avaliação do conhecimento popular sobre Terapia complementar e Terapia Alternativa -
2008 - 2008
Centro Universitário Hermínio Ometto - FHO|Uniararas
Cálculos Aplicados ao Laboratório de Análises Toxicologicas, Farmácia -
2008 - 2008
Centro Universitário Hermínio Ometto - FHO|Uniararas
Feira das Profissões, Farmácia -
2006 - 2006
Agilent Technologies
Fundamentos em Cromatografia Liquida, Cromatografia -
2004 - 2006
Escola de Educação Seletivo II
Técnico em Quimica, Técnico em Quimica -
2005 - 2005
Ecolab
Palestra sobre Conceitos básicos de limpeza e Sanitização, Quimica -
2004 - 2004
Associação dos Engenheiros, Arquitetos e Agronomos
Fórum ABGA, Quimica -
P&D Consultoria Quimica
Práticas corretas no laboratório de Controle de Qualidade
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