MICHEL MARTINEZ
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Inglés -
Topline Score
Bio
Credentials
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Auditor Líder en Sistemas de Gestión de la Calidad
Eropean Quality AssuranceMay, 2015- Oct, 2024
Experience
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Inosan Biopharma
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Mexico
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Pharmaceutical Manufacturing
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1 - 100 Employee
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Gerente de Calidad
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May 2012 - Present
- Responsable de las áreas de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Documentación, Validación y Capacitación. - Responsable del diseño, implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad. - Coordinar las Auditorias de Calidad Internas y Externas. - Administrar los sistemas: CAPA, RAP, Gestión de Riesgos, Selección y Evaluación de Proveedores. - Revisar y autorizar los documentos del sistema de calidad. - Revisar y autorizar los expedientes técnicos de lote. - Recibir y atender auditorías de Agencias Regulatorias nacionales e internacionales. - Coordinar los procesos de certificaciones por agencias regulatorias nacionales e internacionales. - Revisar y autorizar Protocolos e Informes de Validación y/o Calificación. - Revisar y autorizar Protocolos e Informes de Desarrollo. Show less
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Jefe de Desarrollo de Bioprocesos y Formulaciones
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Jan 2011 - May 2012
- Coordinación, planeación y dirección de las actividades para la operación de la Planta Piloto de Bioprocesos.- Coordinación de los procesos de transferencia de tecnología a las áreas de producción.- Elaboración y coordinación de procesos de escalamiento.- Diseño y ejecución de estudios de caracterización y optimización de procesos para el registro de productos ante agencias regulatorias nacionales e internacionales.- Planeación, diseño y elaboración de protocolos de validación de procesos.- Diseño de estudios de escalamiento, comparabilidad y optimización de procesos.- Diseño y desarrollo de productos y bioprocesos.- Administración de recursos materiales, y humanos en el área de de Bioprocesos.- Calificación de proveedores.- Elaboración de informes ejecutivos, estímulos fiscales y actividades de gestión tecnológica.- Elaboración de la documentación correspondiente al CMC y BPR para la aprobación del ANASCORP® ante la FDA. Show less
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Químico de Desarrollo Farmacéutico
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Mar 2007 - Jan 2011
- Diseño y elaboración de protocolos de formulación de nuevos productos.- Evaluación de las propiedades fisicoquímicas y biológicas de ingredientes farmacéuticos activos.- Evaluación de las propiedades fisicoquímicas y biológicas de excipientes.- Evaluación de sistemas cierre contenedor.- Evaluación de la influencia del procesos de manufactura en las nuevas formulaciones.- Diseño de especificaciones.- Elaboración de protocolos para estudios preclínicos.- Análisis de riesgos.- Elaboración de protocolos de desarrollo.- Diseño de estudios de estabilidades.- Desarrollo de bioprocesos (purificación de proteínas).- Diseño de procesos de liofilización.- Validaciones de áreas, equipos, procesos y métodos analíticos.- Transferencia de tecnología y nuevos productos.- Escalamientos.- Elaboración de la documentación correspondiente al CMC y BPR para la aprobación del ANASCORP® ante la FDA. Show less
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Laboratorios Grossman
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México D.F.
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Químico Analista
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Mar 2006 - Jan 2007
- Análisis Físico-Químico de Materias Primas. - Elaboración de Reportes y PNO. - Implementación de Linlab y 6s en Laboratorio de Control Físico-Químico de Materias Primas. - Análisis Físico-Químico de Materias Primas. - Elaboración de Reportes y PNO. - Implementación de Linlab y 6s en Laboratorio de Control Físico-Químico de Materias Primas.
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Laboratorios LIORAD
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Habana Cuba
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Especialista en Control de Medicamentos
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Sep 2002 - Sep 2005
- Análisis Farmacológico y Toxicológico de Materia Prima y Producto Terminado. - Elaboración de Reportes y PNO. - Desarrollo y validación de Métodos Analíticos. - Análisis Toxicológicos de Productos Cosméticos, Farmacéuticos y Biofarmacéuticos. - Análisis Farmacológico y Toxicológico de Materia Prima y Producto Terminado. - Elaboración de Reportes y PNO. - Desarrollo y validación de Métodos Analíticos. - Análisis Toxicológicos de Productos Cosméticos, Farmacéuticos y Biofarmacéuticos.
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Universidad de la Habana
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Habana Cuba
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Investigador
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Sep 2002 - Sep 2005
- Investigador auxiliar en las áreas de Toxicología y Farmacología Experimental. - Toxicología Alternativa. - Docencia 5to año de la asignatura de Toxicología. - Investigador auxiliar en las áreas de Toxicología y Farmacología Experimental. - Toxicología Alternativa. - Docencia 5to año de la asignatura de Toxicología.
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Education
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1997 - 2002
Universidad de la Habana
Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas, Ciencias biológicas y biomédicas -
2009 - 2011
Colegio de Químicos de Sevilla, España
Magister Internacional en Toxicología, Ciencias biológicas y biomédicas
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