Mercedes Fidanza

Analista de Garantía de Calidad at Laboratorios Fabra S.A.
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us****@****om
(386) 825-5501
Location
Argentina, AR
Languages
  • Ingles Professional working proficiency
  • Francés Limited working proficiency

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Bio

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Experience

    • Pharmaceutical Manufacturing
    • 1 - 100 Employee
    • Analista de Garantía de Calidad
      • Mar 2018 - Present

    • Responsable de Aseguramiento de Calidad
      • Jun 2016 - Jan 2018

      - Gestión del Sistema de Calidad del laboratorio - No Conformidades, Desvíos de Calidad, Reclamos, Devoluciones y Controles de Cambio. - Elaboración, actualización y seguimiento de POEs. - Control de calidad y aprobación de materias primas, producto terminado y materiales de envase. - Elaboración, actualización, seguimiento y revisión de Batch Records. - Programas de auditorias internas y de auditorias a terceros. - Programa de validaciones y calibraciones. - Atención de inspecciones y auditorías externas. - Implementación de normas GMP en planta y depósitos. - Adecuación y cumplimiento de las normas de Ambiente, Seguridad e Higiene y Salud Pública. - Elaboración en conjunto con el área de Asuntos Regulatorios de documentos a presentar ante la Autoridad Sanitaria para el registro de productos. - Elaboración de Protocolos y Reportes de Estudios de Estabilidad. Show less

    • United States
    • Medical Equipment Manufacturing
    • 700 & Above Employee
    • Analista de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios
      • Aug 2014 - Jun 2016

      - Asegurar el cumplimiento de las normativas legales (Disp. 2319/02, 3265/13, 3265/13, 7425/13, 2002 (TO 2004) y 6052/13 de ANMAT) y requisitos generales del Manual del Sistema de Garantía Interno, de la Política y los Objetivos de la Calidad. - Actualizar los procedimientos operativos estándares y desarrollar nuevos a fin de garantizar la calidad de los productos. Capacitación del personal de depósito. - Registros de importación y liberación de productos para su comercialización. - Soporte en la investigación necesaria derivada de reclamos de productos. - Administrar el sistema de desvíos de calidad, llevar a cabo las investigaciones y su respectiva evaluación de impacto. Elaborar acciones correctivas/preventivas y realizar su seguimiento. - Gestión de validaciones y calibraciones de equipos -Confección de Análisis de Riesgo. -Redacción de expedientes de productos para el registro de los mismos en la Autoridad Sanitaria. - Manejo del sistema de gestión para la trazabilidad de productos médicos Show less

    • Recepcionista
      • Sep 2011 - Mar 2014

      Recepcion de pacientes, coordinación de su atencion, tareas administrativas varias y asignación de turnos. Recepcion de pacientes, coordinación de su atencion, tareas administrativas varias y asignación de turnos.

    • Empleada
      • Sep 2010 - Dec 2010

      Atención al cliente. Control y reposición de stock. Atención al cliente. Control y reposición de stock.

Education

  • Universidad de Buenos Aires
    Farmacéutica
    2009 - 2019

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