Experience

Quality Systems, part of Adeodata

• Italy
• Professional Training and Coaching
• 1 - 100 Employee

• GMP Compliance Expert

  • Jul 2016 - Present

  - Consulenza aziendale sulla gestione dei Sistemi di Qualità GMP, farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici e ISO 9001- Audit GMP ad aziende farmaceutiche, produttori di materie prime e fornitori di materiali di confezionamento primario/secondario- Corsi GXP e formazione sulla “GMP compliance” - Consulenza aziendale sulla gestione dei Sistemi di Qualità GMP, farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici e ISO 9001- Audit GMP ad aziende farmaceutiche, produttori di materie prime e fornitori di materiali di confezionamento primario/secondario- Corsi GXP e formazione sulla “GMP compliance”



Laboratorio Farmaceutico SIT (DESMA PHARMA Group)

• Quality Assurance

  • Apr 2009 - Jun 2016

  - Gestione di Deviazioni, CAPA, Change Control, QRM, PQR, Reclami, SOP, Training, VMP, SMF- Ispezioni a fornitori di materie prime e materiali di confezionamento, terzisti e depositi; iscritta al gruppo GIF con qualifica di Ispettore Senior per i produttori-distributori API ed eccipienti- Qualifica terzisti e fornitori - Autoispezioni - Stesura di convalide di cleaning, processo, trasporto, ambiente; collaborazione stesura di convalide sistemi informatici- GMP agreement con terzisti e fornitori- Revisione dei DMF (Drug Master File) di materie prime - Revisione di protocolli IQ, OQ, PQ e della documentazione di produzione e CQ



Merck

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Manufacturing Support

  • 2006 - 2009

  - Revisione e stesura di master batch record,procedure/SOPs e protocolli di convalida di processo- Gestione, preparazione ed esecuzione di training per addestramento del personale.- Redazione e gestione di NOE, deviazioni e change control, CAPA - Leader e member in progetti RFT

• Laboratory Specialist

  • 2001 - 2006

  - Revisione e stesura di protocolli IQ/OQ/PQ della strumentazione di laboratorio, Change Control, Configuration Management, SOPs, documentazione di SLC e validazione di spreadsheet.- Diffusione, traduzione e stesura di documentazione relativa alle GMP, GLP nonché guideline e policy per il Quality Operations.- Gestione, preparazione ed esecuzione dei training per il personale di laboratorio.- Gestione e supervisione di tutta la strumentazione di laboratorio in relazione alla manutenzione e calibrazione- Gestione dei rapporti con ditte e tecnici esterni.- Addetta all’acquisizione dei reference standard utilizzati in laboratorio e al loro corretto controllo e distribuzione.