Experience

Genetic SpA

• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Validation Assistant

  • Oct 2014 - Present

  Supervisione processi produttivi, della convalida GMP, del controllo qualità e delle attività di convalida di prodotto e di processo. Stesura SOP (Standard Operating Procedures)Compilazione ed esecuzione procedure e protocolli IQ/OQ e PQ. Gestione e organizzazione di attività di convalida di macchine/equipment/impianti. Gestione, organizzazione ed esecuzione di attività di convalide termiche di macchine ripartitrici, reattori, stufe, autoclavi e camera a temperatura controllata. Gestione e utilizzo bioindicatori. Mappatura termoigrometrica magazzini di stoccaggio. Gestione di attività di convalida particellare per ambienti classificati (Classi A, B, C e D), per cappe a flusso laminare e cappe biohazard mediante l'utilizzo di contatori particellari MetOne e Solair. Recovery testBilanciamento pressioni secondo la classificazione ISO (aree classificate B, C, D).Conoscenza approfondita della strumentazione necessaria (balometro, termoanemometro, calibratore multi funzione, contatori particellari a tecnologia laser). Gestione e manutenzione impianto di monitoraggio particellare. Convalida e gestione sistemi computerizzati quali SCADA. Gestione e aggiornamento del Calibration Master Plan. Mantenimento dello stato di convalida dei sistemi aventi impatti sulla qualità del prodotto (Attività di taratura in campo e compilazione certificati di taratura). Revisione della documentazione ricevuta dai fornitori (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica). Interfacciamento con i fornitori degli impianti per l'esecuzione dei test che ne richiedano la presenza. Supervisione delle attività di tecnici esterni. Aggiornamento della documentazione di reparto. Approfondimento delle GMP attraverso training riguardanti attività di convalida. Supporto a tutte le attività atte al superamento delle ispezioni del Ministero della Salute, Autorità Sanitarie Straniere, Partner (documentazione) Abilitazione per l'ingresso in ambienti sterili. Show less

• Operatore Dispensing

  • May 2013 - Oct 2014

  Dispensing di eccipienti e principi attivi. Pesatura e miscelazione delle materie prime Pulizia dei magazzini adibiti al dispensing secondo Procedure Operative standard. Compilazione di Batch Record. Aggiornamento della documentazione di reparto. Supporto a tutte le attività atte al superamento delle ispezioni del Ministero della Salute, Autorità Sanitarie Straniere, Partner (documentazione, SOP).

• Operatore di linea

  • Jan 2007 - Oct 2013

  Supervisione dei processi produttivi, della convalida GMP, del controllo qualità, dell'avanzamento della produzione e degli scarti di produzione. Gestione degli impianti della linea di produzione. Aggiornamento della documentazione di reparto. Verifica della documentazione di produzione (Batch Record Review). Supporto a tutte le attività atte al superamento delle ispezioni del Ministero della Salute, Autorità Sanitarie Straniere, Partner (documentazione, SOP). Abilitazione per l'ingresso in ambienti sterili. Show less