Experience

Biom'up

• France
• Biotechnology Research
• 1 - 100 Employee

• Directrice Affaires Réglementaires OUS et Système Qualité

  • Jun 2019 - Present

  Biom’Up France SAS (Saint Priest, 69, France) – appartenant au groupe Américain Biom’up International LLC Fabricant Légal et Distributeur de Dispositifs Médicaux Hémostatiques (dispositif de classe III (EU) incorporant des composants d’origine animale et des dérivés de sang humain - dispositif de classe IIa (EU)) pour les saignements lors des chirurgies cardiothoraciques, orthopédiques et abdominales Management d’équipe : 4 à 5 direct reports (chef projet RA, chargé RA ou QS, Assistante RA & QS) & plusieurs consultants Contexte professionnel : International- Entreprise avec système qualité certifié Iso 13485:16. Dispositif de classe IIa certifié MDR et dispositif de classe III à l’étape finale de certification MDR. Personne Responsable de la Conformité Réglementaire selon la MDR (EU) 2017/745 (PRRC), Correspondante matériovigilance, Représentante de la Direction selon l’ISO13485:2016 et le 21CFRpart 820. Dernier audit externe : Audit ISO13485:2016 & MDR 2017/745 Annex IX Chapter 1 and 3 (Janvier 2022) Site : 60-70 employés – Conception et Fabrication en interne ( salle blanche ISO 7 et ISO 8) et en sous-traitance. Marchés de Distribution : US, Australie, Europe Show less



Integra LifeSciences

• United States
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• • Jun 2016 - Jun 2019

  Newdeal (Saint Priest, 69 France) - appartenant au groupe Américain Intégral depuis 2005Fabricant de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique – classe I à classe IIb Management d’équipe : 7 à 9 direct reports cadres (total service : 23 personnes incluant le contrôle qualité et les consultants) Contexte de travail : international – Reporting direct aux US ou EuropeDernières inspections /audits o Inspection FDAo Audit ISO13485 :16/MDD/ MDSAP

• • Jun 2011 - Jun 2016

  Newdeal (Saint Priest, 69 France) - appartenant au groupe Américain Integra depuis 2005 Fabricant de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique – classe I à classe IIb Management d’équipe : 7 direct reports (total service :10-14 personnes ) Contexte de travail : international – Reporting aux US Site : 50 pers - Fabrication : externalisée Distribution des dispositifs vers zone EMEA, US, Canada, Asie, Am Latine

• • Jun 2007 - Jun 2011

  Newdeal (Saint Priest, 69 France) - appartenant au groupe Américain Integra depuis 2005Fabricant de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique - classe I à classe IIb Management : 3 chefs projets réglementaires Contexte de travail : international Participation au Groupe de travail GTT Affaires Technico réglementaires du Snitem EC représentant de dispositifs médicaux marqués CE aux USA Approbation des protocoles de tests de vérification de la conception Validation de la conception de dispositifs médicaux avec la R&D et les chirurgiens en laboratoires d’anatomie Show less



Fixano SA

• France
• Medical Equipment Manufacturing

• Responsable Qualité/Réglementaire et Ordonnancement Lancement

  • Jun 2000 - Jun 2007

  Fixano SA (Péronnas, 01 France) - appartenant au groupe Américain Small Bone Innovation depuis 2005 Fabricant de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique – classe I à classe III Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Management d’équipe : 5 personnes incluant le service contrôle final Mise en place ISO 9001 : 2003 et ISO 13485 Dispositifs Médicaux fabriqués en interne et en sous traitance Ordonnancement Lancement Management d’équipe : 5 personnes incluant les services expédition et semi-fini Planification et Lancement des OF production Suivi du flux de fabrication Gestion des niveaux de stock semi-fini et fini Affectation des délais clients Show less



Sanofi

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Adjointe Assurance Qualité

  • Jun 1998 - Jun 1999

  Aventis Pasteur (Marcy L’Etoile, 69 France). Industrie pharmaceutique - Vaccins Auditrice des données techniques de fabrication VRAC et MSFP des sérums et vaccins saisies dans SAP Aventis Pasteur (Marcy L’Etoile, 69 France). Industrie pharmaceutique - Vaccins Auditrice des données techniques de fabrication VRAC et MSFP des sérums et vaccins saisies dans SAP



Université Claude Bernard Lyon 1

• France
• Higher Education
• 700 & Above Employee

• Attaché Temporaire à l'enseignement et à la recherche (ATER)

  • Sep 1996 - Jun 1997

  Université lyon I et IUT Lyon I- Chargé de Travaux Pratiques en Chimie et Biochimie. Université lyon I et IUT Lyon I- Chargé de Travaux Pratiques en Chimie et Biochimie.