Experience

DBV Technologies

• France
• Biotechnology Research
• 100 - 200 Employee

• Directrice production

  • Jan 2017 - Present

• Chef de projets Production

  • Feb 2016 - Jan 2017



THERAVECTYS

• France
• Biotechnology Research
• 1 - 100 Employee

• Coordinatrice des activités de fabrication

  • Apr 2015 - Jan 2016

  > planification et coordination des activités BPF liées à la production du premier lot clinique réalisé sur site : production, CQ, AQ, réglementaire, clinique, développement de procédé, sous-traitance des matières premières biologiques > support à la production dans le cadre de la mise en place de l’unité de production clinique, rédaction des dossiers de lot de fabrication > référent AQ départements production, contrôle qualité et développement de procédé : rédaction des déviations, change control, analyse de risques, dérogations, actions correctives et actions préventives Show less



CONSULTYS

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Consultante ingénieur

  • Jun 2010 - Mar 2015

  NOVO NORDISK, Chartres (28) - Site de production d’insuline ; nouveau bâtiment de production de flacons Revues de la documentation de formulation pour le service Assurance Qualité : > système de formulation comprenant 15 cuves fixes : CIP/SIP, recette, formulation ; revues techniques Assurance Qualité de toutes les étapes de qualification et de validation (APS et produits) > suivi de l’avancement, gestion des priorités, traitement des incidents de validation, investigations APS (MFT) SANOFI PASTEUR, Val de Reuil (27) - Site de production de vaccins liquides et lyophilisés, sous-traitance de la production de sérums Validation de transferts au service Manufactoring Technology : > réalisation, planification et suivi des validations de formulation et de mise sous forme pharmaceutique des vaccins lyophilisés dans de nouveaux ateliers et rédaction de la documentation support > optimisation de cycle de lyophilisation : réalisation d’essais placébo, validation de nouveaux cycles > mise en place de la filtration stérilisante au plus proche de la répartition : organisation et suivi des activités de qualification à échelle réduite chez les fournisseurs, validation à échelle industrielle > sous-traitance : validations, planification et coordination des activités de production (répartition et filtration en ligne) des sérums chez les sous-traitants ; rédaction de la documentation associée Show less



Waypharm S.A.S.

• France
• Pharmaceutical Manufacturing

• Ingénieur projets

  • Nov 2007 - Sep 2009

  Gestion de projets transversaux : > chef de projets transposition industrielle : sous-traitance de la fabrication et du contrôle de cytotoxiques injectables liquides ou lyophilisés (étude des dossiers d’AMM, étude de faisabilité, essais, validation du procédé) > contact direct avec les clients, identification des besoins en interne, planification et coordination des activités avec les différents services (production, approvisionnement technique, CQ, AQ), gestion des priorités > participation à la mise en place de la certification BPF : revue de la gestion des piliers qualité (documentation, demandes de modification, anomalies et réclamations, actions correctives et préventives), planification et coordination des activités transverses critiques, revue entière du dossier de lot de fabrication, audits internes > gestion et coordination des sous-traitants pour des prestations de qualifications et d’audits Show less