Experience

Kedrion Biopharma

• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Computer System Validation Senior Associate

  • May 2019 - Present

  Sono nel reparto Global Quality System and Compliance, mi occupo di: - Redarre documentazione di convalida per i sistemi computerizzati di sito, IQ,OQ e PQ, affinché siano complianti alle normative vigenti, - Redarre procedure operative standard a livello Globale per la gestione dei sistemi, - Gestire richieste di cambiamento, - Controllo dei processi aziendali, Sono nel reparto Global Quality System and Compliance, mi occupo di: - Redarre documentazione di convalida per i sistemi computerizzati di sito, IQ,OQ e PQ, affinché siano complianti alle normative vigenti, - Redarre procedure operative standard a livello Globale per la gestione dei sistemi, - Gestire richieste di cambiamento, - Controllo dei processi aziendali,



CTP SYSTEM

• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• CSV -Computer System Validation-

  • Feb 2017 - May 2019

  Nella sezione IT Compliance dell’azienda ho avuto modo di offrire consulenza in ambito IT e QA, volta ad assicurare le conformità alle normative vigenti. In particolare: • Supporto alla gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato in ambito GxP • Convalida dei sistemi computerizzati con predisposizione documentazione sia lato cliente che fornitore o Sistemi informativi o Sistemi automazione o Sistemi acquisizione ed elaborazione dati • Assessment dello stato di compliance dei sistemi rispetto alle normative cogenti • Attività di Remediation dei sistemi computerizzati – Action Plan in seguito ad Assessment/Audit • Predisposizione di sistemi di qualità IT integrati (GxP, ISO 9001, ISO 20000, ISO 27000, etc) • Risk assessment • Soluzioni pratiche per la reportistica Progetti presso: ✓ GSK stabilimento di Rosia - Assessment delo stato di compliance dei sistemi di sito rispetto alle normative FMEA Data Integrity e FDA Data Integrity e Annex 11. ✓ Merck stabilimento di Bari - Convalida del Sistema SCADA sulle nuove linee produttive ✓ Kedrion Stabilimento di Sant’Antimo (NA) - Convalida sistemi di laboratorio QC: Scrittura documentazione ed esecuzione attività di convalida ✓ Menarini stabilimento Via dei Sette santi (FI) - Revamping Linee di Confezionamento : scrittura documenti, esecuzione SAT lato fornitore e IOQ Menarini Show less



Medical Microinstruments, Inc.

• Italy
• Medical Equipment Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• R&D engineer

  • Jan 2016 - Oct 2016

  Nel mio progetto di tesi Magistrale, ho lavorato in questa azienda dove mi sono occupata della realizzazione di uno strumento sensorizzato per il controllo di una piattaforma robotica per microchirurgia. In particolar modo mi sono occupata del design dello strumento a partire dalla sua ergonomia e facilità di manipolazione, per soddisfare le esigenze e richieste dell'utente, ovvero il chirurgo. Ho avuto modo di collaborare con i microchirurghi dell'ospedale Careggi di Firenze durante questa esperienza. Show less



CNR-IFC, National Research Council Institute of Clinical Physiology

• Italy
• Research Services
• 100 - 200 Employee

• Ingegnere di progetto ricerca e sviluppo

  • 2011 - 2012

  Durante il mio progetto di tesi triennale, che ho fatto presso il CNR di Pisa mi sono occupata della caratterizzazione dei parametri per un sistema automatizzato che permetta la fabbricazione di microsfere geliformi, aventi dimensioni e forma controllate. Tali microsfere sono state realizzate mediante la reazione che avviene tra cloruro di calcio e acido alginico,scelto quest'ultimo per le sue proprietà di biocompatibilità e viscosità, e per la reazione di gelificazione che si ha con il cloruro di calcio.Per la realizzazione delle microsfere è stato utilizzato un sistema automatizzato definito SpHyGa(Sphere Hydrogel Generator), i cui parametri di controllo sono: flusso volumetrico d'uscita, concentrazione di alginato e diametro degli aghi utilizzati. Dunque controllando questi parametri si sono realizzate delle microsfere in idrogel di forma e dimensioni controllate, in un ambiente utile per lo studio di comportamenti cellulari. Show less