Regulatory Affairs Technician

• Mar 2023 - Present

Regulatory Affairs Manager

• Oct 2020 - Feb 2023

Como gerente del área de asuntos regulatorios las principales funciones son:- Participación activa como miembro del comite directivo de la afiliada.- Gestión y coordinación del equipo de asuntos regulatorios en Colombia para el cumplimiento de los objetivos año a año propuestos. - Coordinación de los diferentes procesos regulatorios y trámites a realizar ante la entidad sanitaria: productos nuevos, renovaciones, cambios, autorizaciones. - Líder en los procesos de implementación de cambios o proyectos con impacto en producto y que derivan trámites regulatorios. - Control y gestión del proceso de aprobación e implementación de material publicitario.- Participación activa en la construcción de la norma y proyectos desarrollados por nuestra agremiación farmaceutica y entidad sanitaria. - Líder en proyectos globales con énfasis en mejora de procesos para implementación de nuevos productos en los marcados de clúster GEM (países en crecimiento de Europa, Asia y América). Show less

Regulatory Affairs Coordinator

• Jun 2016 - Oct 2020

Como coordinadora y responsable del área de asuntos regulatorios en Colombia, las principales funciones son:-Planeación estratégica para implementar cambios, proyectos claves, nuevos productos y otras solicitudes.-Coordinación del sometimiento de los diferentes procesos regulatorios y trámites ante la entidad sanitaria.-Coordinación con áreas claves como marketing, logística, calidad para desarrollar plan estratégico al implementar cualquier proyecto.-Líder en proyectos regionales, tales como armonización de etiquetado de productos.-Participación en reuniones con la Entidad Sanitaria Colombiana (INVIMA) para entender el entorno regulatorio y participar activamente en las modificaciones a la legislación colombiana vigente. Show less

Regulatory Affairs Analyst

• Jul 2014 - Jun 2016

Como analista de asuntos regulatorios, las principales funciones del área son:-Sometimiento de trámites ante la entidad sanitaria (INVIMA), tales como: solicitudes de registro de nuevos productos, renovaciones, modificaciones, material publicitario cumpliendo con los tiempos y la normativa establecida. -Evaluación de control de cambios dentro de los tiempos definidos con altos estándares de calidad.-Evaluación de etiquetas respecto a requerimientos legales vigentes. -Mantenimiento y control de bases de datos. Show less

Profesional de Patentes

• Aug 2013 - Jul 2014

-Soporte técnico en la redacción y preparación de solicitudes de patentes en Colombia -Evaluación y respuesta a requerimientos durante el proceso de obtención de patentes. -Mantenimiento y control de bases internas. -Contacto con clientes internacionales para informar el estado de cada requerimiento y el resultado de la evaluación técnica. -Soporte técnico en la redacción y preparación de solicitudes de patentes en Colombia -Evaluación y respuesta a requerimientos durante el proceso de obtención de patentes. -Mantenimiento y control de bases internas. -Contacto con clientes internacionales para informar el estado de cada requerimiento y el resultado de la evaluación técnica.