Experience

VIRTUALIS VR

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Directrice règlementaire et qualité

  • Oct 2023 - Present

  Montpellier, Occitanie, France



AcuSurgical

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Directrice affaires réglementaires et assurance qualité

  • Mar 2021 - Nov 2023

  Montpellier, Occitanie, France Déploiement de la stratégie règlementaire en vue du marquage CE Gestion de projet en vue du premier essai clinique (management de consultants et prestataires) Mise en place du système de management de la qualité



Kayentis

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Directrice règlementaire et qualité

  • May 2018 - Mar 2021

  Meylan, Rhône-Alpes, France Structuration du département règlementaire et qualité (management de 3 personnes) Définition et mise en oeuvre de la politique de validation des logiciel selon le GAMP 5 Définition et mise en oeuvre de la politique de gestion des données personnelles selon le RGPD (Rôle de DPD) Contact clients : audits, gestion de crise Membre du CODIR : plan de transformation digitale de l'entreprise



KOELIS

• France
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• Directrice qualité et affaires réglementaires

  • Feb 2015 - May 2018

  Grenoble Planification qualité et affaires réglementaires Définition des stratégies règlementaires Enregistrements internationaux Veille normative et réglementaire Inspection FDA

• Responsable qualité et affaires réglementaires

  • May 2013 - Feb 2015

  Certification CAN CAS ISO 13485 Enregistrement au Japon, Australie et Canada Renouvellement ISO Marquage CE



Compétence Biotech

• Responsable qualité et réglementaire

  • Jan 2011 - May 2013

  Grenoble Fluoptics : certification ISO 13485 et marquage CE d'un dispositif électromédical de classe IIa - Dépôts de dossier pour essais cliniques en Europe Koelis : maintien du système qualité et support qualité projet Endodiag : marquage CE d' un dispositif médical de classe I et initiation du système qualité



Altran

• Ingénieur d'affaires

  • Jan 2010 - Jan 2011

  Lyon Validation nettoyage et stérilisation autoclave chez Sanofi Pasteur Affaires réglementaires cosmétiques chez Alpol



Implanet

• France
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Responsable qualité système et affaires réglementaires

  • Dec 2007 - Jan 2010

  Martillac Certification ISO 13485 et maintien du système qualité Validation des systèmes informatisés Marquage CE de dispositifs de classe III et procédure OBL



THT BIO-SCIENCE

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Responsable qualité opérationnel

  • Mar 2004 - Dec 2007

  Labastide Rouairoux Certification ISO 13485 version 2003 Maintien du système qualité Libération de lots Qualité production Contrôle qualité Qualité client Qualité fournisseur



Valeo

• France
• Motor Vehicle Parts Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Ingénieur qualité système

  • Mar 2003 - Mar 2004

  Mazamet Préparation du site à l'ISO 9001 appliquée à l'automobile Maintien du système qualité selon les référentiels internes Audit de postes