Laís Morales
Analista de Validação de Processos e Limpeza at Catalent Pharma Solutions Brasil- Claim this Profile
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Inglês -
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Espanhol -
Topline Score
Bio
Credentials
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Estatística para Validação de Limpeza
ISPEAug, 2022- Nov, 2024 -
Workshop Requisitos regulatórios para compartilhamento de instalações e equipamentos, avaliação toxicológica (PDE) (BPF módulo II)
SINDUSFARMAJul, 2020- Nov, 2024 -
Análise Estatística com Minitab para indústria farmacêutica
UNITEJun, 2020- Nov, 2024 -
Validação de Limpeza
ISPENov, 2018- Nov, 2024 -
Validação de Sistemas Computadorizados –
ISPE
Experience
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Catalent Pharma Solutions Brasil
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Brazil
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Pharmaceutical Manufacturing
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100 - 200 Employee
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Analista de Validação de Processos e Limpeza
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Mar 2018 - Present
- Gerenciar todas as atividades de validação de processos e limpeza do site de Sorocaba; - Assegurar o cumprimento de Boas práticas de Fabricação e Segurança de Trabalho durante a execução das atividades relacionadas a validação de processos e limpeza; - Garantir alinhamento das políticas corporativas e legislações aos documentos da Catalent; Participar de auditorias de clientes, regulatórias, corporativas, internas e fornecedores conforme procedimentos e políticas corporativas; - Dar suporte técnico para clientes internos e externos nas questões relacionadas a validação; - Atualizar e cumprir com os cronogramas de validação de processos e limpeza, e indicadores, de acordo com o andamento das atividade; - Elaborar protocolos de validação de processos (bilingues) e holding time, submetê-los à aprovação, aplicá-los, realizar amostragens, quando aplicável, e elaborar/aprovar respectivos relatórios de validação; - Elaborar protocolos de validação de limpeza, desenvolver racional para estudo de tempo limpo, tempo sujo e campanha, submetê-los à aprovação, aplicá-los, realizar de amostragens de residual de ativo, detergente e carga microbiológica, elaborar/aprovar respectivos relatórios de validação (bilingues); - Atualizar matrizes de validação de limpeza, realizar avaliação de pior contaminante/contaminado para rota produtiva. - Avaliação de Impactos de validação em Controles de Mudanças; - Implementação da avaliação toxicológica através do LEBS, conforme RDC 658/2022. - Implementação da Validação Continuada de Processos com a utilizando de ferramentas estatísticas apropriadas, conforme RDC 658/22. Show less
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Catalent Pharma Solutions
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United States
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Pharmaceutical Manufacturing
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700 & Above Employee
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Analista de Garantia da Qualidade Compliance
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Jul 2015 - Mar 2018
Gerenciamento do sistema da qualidade (CDMS) utilizado para elaboração, revisão e provação de documentos controlados (Procedimento Operacional Padrão, Instruções de Trabalho, Especificações, Métodos e Relatórios Analíticos) do site, os quais devem estar sempre atualizados conforme políticas corporativas, normas de GMP e legislações pertinentes; Suporte e acompanhamento em durante auditorias de clientes, regulatórias e corporativas; Gerenciamento do programa de auto inspeção; Realização de treinamento de integração de GMP com novos colaboradores; Utilização do sistema TrackWise para gerenciamento do sistema CAPA; Atualização de métricas relacionadas a área de Compliance; Gerenciar e acompanhar o Controle de Pragas; Acompanhamento de validação de processo de medicamentos e cosméticos. Show less
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Catalent Pharma Solutions
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United States
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Pharmaceutical Manufacturing
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700 & Above Employee
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Quality Intern
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Aug 2013 - 2015
Validação (Calibração/Qualificação): Gerenciamento dos equipamentos calibrados/qualificados através de cronograma. Elaboração de protocolos de validação; Realização de testes conforme protocolos; Revisão de relatórios; Atualização procedimentos operacionais padrão de sua área. Validação de Sistemas Computadorizados: Elaboração de análise de impacto em GxP para classificação de risco de equipamentos e utilidades; Controle e elaboração de documentos de validação de software e qualificação de hardware; Elaboração de protocolos e relatórios de validação de sistemas. Laboratório Físico-Químico: Realização análise de peso médio, desintegração, ruptura e inspeção visual para cápsulas moles; Metodologia para monitoramento de água purificada e industrial; Análises titulométricas, eletroanalíticas, colorimétricas, gravimétricas, turbidimetria e umidade por Karl Fischer em amostras de matéria prima; Preparo e padronização de soluções; Laboratório Microbiológico: Recebimento de amostras para análises (produto acabado, matéria prima, águas e monitoramentos de produção); Coletas de produto intermediário, Monitoramento ambiental (ar e superfície); Análise de água pelo método de Membrana Filtrante; Analises seletivas para determinação de microrganismos patógenos; Preparação de meios de cultura, soluções e materiais auxiliares; Manutenção de Cepas padrão; Monitoramento de água (purificada, pré-tratada, industrial). Show less
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Education
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2012 - 2016
Universidade Paulista
Bacharelado, Farmacia -
2010 - 2011
Etec Rubens de Faria e Souza
Técnico, Ciencia de los alimentos
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