IMP Management Specialist (RHINOPHAGE Project with HIIET PAS)

• Jan 2023 - Present

RHINOPHAGE Project in co-operation with Hirszfeld Institute of Immunology and Experimental Therapy - Polish Academy of Sciences (IITD PAN)- przygotowanie OPZ oraz projektów umów (głównej oraz Quality Agreements) do postępowania przetargowego na usługi transferu technologii, rozwoju, wytwarzania i dostaw badanego produktu leczniczego oraz współpraca z wytwórcą w kwestiach dot. realizacji umowy- wsparcie wytwórcy/CRO w przygotowaniu dossier badanego produktu leczniczego (PTIMPD)- opracowanie projektu oznakowania badanego produktu- przygotowanie Planu Zarządzania Produktem Badanym (IMP Management Plan) oraz instrukcji postępowania z IMP, instrukcji dla pacjenta i przeszkolenie personelu w ośrodkach- wsparcie dostawcy eCRF we wdrożeniu i uruchomieniu modułu randomizacji i przydziału leku IxRS- zamawianie i zarządzanie dostawami IMP, wyrobów medycznych do jego podawania, sprzętu i innych materiałów, zgłaszanie wad jakościowych, zwrotów i reklamacji- nadzór na zapewnieniem wymaganych warunków przechowywania produktów i wyrobów w ośrodkach- nadzór nad procedurami utylizacji IMP przez ośrodki Show less

Pharmacovigilance Specialist / Medical Writer

• Dec 2021 - Present

- nadzór nad prawidłową i terminową realizacją usług PhV świadczonych przez CRO: zatwierdzanie raportów okresowych DSUR i raportu końcowego CSR; przygotowanie OPZ i współtworzenie zapisów umownych w postępowaniach na realizację w/w usług- komunikacja z ABM, URPL, GIF i Komisjami Bioetycznymi w związku z prowadzonymi w UCWBK badaniami klinicznymi- monitorowanie krajowych i wspólnotowych przepisów oraz ich aktualizacji dot. badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii- nadzór nad terminowym zgłaszaniem raportów o postępie badań prowadzonych przez UMW do Komisji Bioetycznej- administrator aplikacji w portalu EMA: SPOR, OMS, EudraCT; pełnione role - Spor Industry Super User i CTIS Sponsor High Level Administrator dla UMW- EudraVigilance: rola Responsible Person for EV, nadawanie uprawnień i dostępów vendorom, nadzór nad raportowaniem SUSAR- współtworzenie i zatwierdzenie Planu Zarządzania Bezpieczeństwem i Planu Zarządzania Badanym Produktem: INFERRCT, IREC - badanie EPIC-19: notyfikacja EoT, recenzja i współautorstwo raportu końcowego CSR, publikacja wyników w EudraCT i europejskim rejestrze badań klinicznych- badanie INFERRCT: pozyskanie i przyjęcie darowizny badanego produktu leczniczego i pomocniczych produktów, udział w postępowaniu przetargowym na przechowywanie i transport leków do ośrodków, współtworzenie OPZ, udział w postępowaniu na realizację usług PhV oraz nadzór nad ich realizacją w badaniu - badanie ALLOVISTA: współtworzenie i recenzja ATIMPD, Broszury Badacza oraz Protokołu (rozdział Safety)- badanie IREC: współpraca z CRO przy tworzeniu i aktualizacji TMF oraz dokumentacji badania, szkolenie badaczy w zakresie raportowania AE i procedur zw. z bezpieczeństwem pacjentów, współpraca z Apteką Szpitalną w zakresie zarządzania badanymi produktami leczniczymi, opracowywanie logów badaniowych- merytoryczne i regulatorowe wsparcie przy ocenie projektów niekomercyjnych badań klinicznych zgłaszanych przez badaczy Show less

Wykładowca - Studia podyplomowe „Badania Kliniczne - projektowanie, realizacja i zarządzanie”

• 2022 - 2023

Studia podyplomowe „Badania Kliniczne - projektowanie, realizacja i zarządzanie” edycja 2022/23- seminarium ”Monitorowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych”- seminarium/warsztaty „Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 i jego implikacje. Clinical Trials Information System (CTIS)”; „Raporty i sprawozdania w badaniach klinicznych”

Pharmacy Department Manager

• Apr 2020 - Present

- zamawianie i wydawanie produktów leczniczych, szczepionek i wyrobów medycznych dla 10 przychodni w różnych lokalizacjach - sprawozdawczość, prowadzenie ewidencji, raportów i analiz związanych z gospodarką produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, nadzór nad realizacją umów na dostawy - monitorowanie realizacji zadań wynikających z umowy i współpraca z Krajowym Centrum ds AIDS, zamawianie i monitorowanie stanów leków antyretrowirusowych - nadzór nad obrotem, przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym, prowadzenie książek narkotycznych i sprawozdawczości - badania kliniczne: Study Site Coordinator/Pharmacist w 4 badaniach MSD w obszarze chorób zakaźnych, nadzór nad badanym produktem leczniczym w ramach prowadzonych badań klinicznych, admin w portalach i aplikacjach dostarczanych przez Sponsora i vendorów i wykorzystywanych w badaniach: SIP, Signant Health, PPD Preclarus, InForm. Współpraca z CRA, przedstawicielami sponsora i usługodawcami - zamówienia publiczne: opracowywanie i merytoryczne opiniowanie postępowań przetargowych, udział w komisjach przetargowych - procedury wstrzymania/wycofania i ich ewidencja - sprawozdawczość ZSMOPL i KOWAL - wdrożenie oprogramowania aptecznego InfoFarm i Kamsoft KS-ASW - kwalifikacja i szczepienie pacjentów Narodowym Programie Szczepień przeciw COVID-19 Show less

Junior Assistant - Pharmacist at Cytostatic Drug Preparation Unit

• Jun 2017 - Sep 2020

- working in clean-room environment, preparation and dispensing of oncological medicines in individual doses, managing and providing high quality of prepared formulations according to SmPC, quality standards, guidelines and internal procedures, - ordering medicinal products, medical devices and disposable materials, analyzing and monitoring inventory - preparation and dispensing of oral formulations, record of drugs issued under NFZ drug programs - keeping medical and pharmaceutical records, entering data into the IT system - development and editing of Standard Operating Procedures - updating of the Summary of Product Characteristics and Hazardous Substances Data Sheets database for products used in the Unit - withholding and withdrawing medicines based on Regulatory Authorities decision - supervision over the preparation of an aseptic room and utility rooms Show less

Hospital Pharmacy Manager

• Feb 2020 - Apr 2020

- supervision over employees and auxiliary staff - supplying the hospital with medicinal products, medical devices and biocidal products in compliance with the annual purchase plan, tender contracts and current needs of wards - ordering, dispensing and supervision of narcotic and psychotropic drugs, keeping narcotic books and reporting - withholding and withdrawing medicines based on Regulatory Authorities decision - ZSMOPL and NMVS reporting - cooperation with the board, wards and organizational units of the hospital Show less

Junior Assistant - Pharmacist

• Mar 2015 - May 2017

- supplying the hospital with medicinal products (including drug programs, medical gases, intervention purchases from abroad) and medical devices, compliance with the annual purchase plan and analysis of the current needs of wards - checking compliance of deliveries with orders and contracts, entering, describing and recording invoices - handling deposits of medical devices for hemodynamics, electrophysiology, electrostimulation and heart ablation, monitoring invoicing and replenishment, inventory management with representatives, implementation of expenditure per patient in the IT system - ordering, dispensing and supervision of narcotic and psychotropic drugs, keeping narcotic books and reporting - withholding and withdrawing medicines based on Regulatory Authorities decision - supervising the work of middle and auxiliary staff - implementation of tender contracts, preparation of annexes in cooperation with legal department - public procurement: preparation of plans and specifications for tender procedures, inquiries, valuation of the product range, participation in tender committees (medical gases, drug programs, medical devices for hemodynamics, electrostimulation, electrophysiology and heart ablation, neurosurgery) - active participation in the relocation of the hospital to a new location, adaptation of rooms and work organization Show less

Assistant - Pharmacist

• Sep 2014 - Feb 2015

- ordering and dispensing medicinal products for wards - organization of a newly established cytotoxic drug preparation unit, development of Standard Operating Procedures and tender specifications for equipment and devices - keeping pharmaceutical records - supervising medicines storage conditions - ordering and dispensing medicinal products for wards - organization of a newly established cytotoxic drug preparation unit, development of Standard Operating Procedures and tender specifications for equipment and devices - keeping pharmaceutical records - supervising medicines storage conditions

Chorister (Tenor I) at Polish National Youth Choir (Choral Academy Project)

• 2014 - 2015

Stażysta

• Oct 2013 - Dec 2013

Summer Intern at Hospital Pharmacy

• Aug 2012 - Aug 2012