Experience

Ethyx Pharmaceuticals
• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee
• Pharmaceutical & Regulatory Affairs Director/ Responsible Pharmacist

  • Jan 2021 - Present

Juvisé Pharmaceuticals
• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee
• Responsable affaires réglementaires

  • Jun 2016 - Jan 2021


Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS

• France
• Pharmaceutical Manufacturing

• Chargée d'Affaires Pharmaceutiques

  • Jun 2014 - May 2016

  Gestion du maintien et des variations des autorisations de mise sur le marché Préparation des dossiers (variations qualité, clinique, renouvellements) pour les procédures nationales Suivi de la qualité (réclamations qualité, mise a jour des procédures) Suivi pharmacovigilance (PSUR, PSMF) Information médicale Mise a jour des articles de conditionnement Gestion du maintien et des variations des autorisations de mise sur le marché Préparation des dossiers (variations qualité, clinique, renouvellements) pour les procédures nationales Suivi de la qualité (réclamations qualité, mise a jour des procédures) Suivi pharmacovigilance (PSUR, PSMF) Information médicale Mise a jour des articles de conditionnement



ANSM

• United Kingdom
• Consumer Services
• 1 - 100 Employee

• Evaluateur Coordonateur de Projet

  • Oct 2012 - May 2014

  Evaluateur Coordonnateur de projet, Gamme Neurologie Procédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales -Enregistrement de nouvelles AMM pour la France -Suivi post-AMM : Renouvellement et variations Pilote Essais Cliniques - recevabilité technico-réglementaire des dossiers d'essai cliniques (médicaments et hors produits de santé) - suivi du calendrier d'évaluation, communication de la position de l'Agence au promoteur de l'essai - évaluation cliniquedes dossiers d'essai clinique de phase 4 et des dossiers d'essais hors produits de santé - recevabilité technico-réglementaires des dossiers d'amendements et évaluation des dossiers d'amendements concernant les essais hors produits de santé Pilote Pharmacovigilance - suivi des procédures de PSUR, de PSUR WS Show less



Afssaps

• India
• Investment Management

• European project manager

  • Jul 2011 - Sep 2012

  Chef de Projet Cardiovasculaire, Unité GESPARE, ANSM, ParisProcédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales-Enregistrement de nouvelles AMM pour la France-Suivi post-AMM : Renouvellement et variations (cliniques et pharmaceutiques)Interactions avec les autres Etats membres européens et l’EMA :-Communication de la position française pour l’ensemble des procédures en charge : discussion avec les CMS et RMS dans le cadre des MRP/DCP et avec la personne en charge du projet à l’EMA dans le cadre d’une procédure centralisée-Membre actif du CMDh (Groupe de coordination des procédures de MRP et DCP) : Participation régulière au comité avec le représentant français ; discussion de problématiques réglementaires Interactions avec les laboratoires de l’Industrie Pharmaceutique :-Filiales France et Maisons Mères Internationales-Coordination des modifications des Annexes de l’AMM (RCP, notice, étiquetage)Veille réglementaire européenne et nationale (EMA, JOUE et JORF) Show less

• Chef de projet Stagiaire

  • Apr 2011 - Jul 2011

  Missions principales :- Procédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales- Suivi post-AMM : Renouvellement et variationsMissions spécifiques :- Rédaction du Guide Nouveaux Arrivants (Descriptif des procédures européennes et nationales et rôle du chef de projet) - Mise à jour d'informations réglementaires sur le site internet de l'Agence



sanofi-aventis

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Stage en production

  • Sep 2010 - Oct 2010

  Stage « Assurance Qualité au sein de l’Unité formes sèches » - Analyse de données, - Rédaction de protocoles qualité Stage « Assurance Qualité au sein de l’Unité formes sèches » - Analyse de données, - Rédaction de protocoles qualité