Experience

Aché Laboratórios Farmacêuticos

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing

• Analista de Compliance - DA

  • Jun 2021 - Present

  - Disseminação do programa de Integridade de dados; - Conferência de Protocolos, Relatórios de validação analítica, RQBDs, Dados brutos e Formulários de ocorrência. - Realização de auto-inspeções aos laboratórios e a documentações de Registro e Pós Registro do DA em concordância com o PIC/s. - Organização de eventos corporativos, treinamentos de compliance e integração a novos colaboradores; - Atividades focadas para que as análises estejam de acordo com as legislações, procedimentos e guias a fim de manter a rastreabilidade e a integridade de dados utilizando o sistema ALCOA+. Show less



Grupo Cimed

• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de Documentação Técnica

  • Feb 2018 - Feb 2021

  -Elaboração e revisão de especificações e métodos analíticos conforme compêndios oficiais (RDC 37/2009), e outras referências (JECFA, FCC, COSING, MERCK Index, HandBook) no SE-SUITE afim de atender lançamentos de produtos, exigências, pós registros e melhorias ao controle de qualidade. -Elaboração e revisão de métodos gerais para análise. -Preenchimento de PATE e HMP e contato com as RDCs 73/16 e 443/2020. -Contato com protocolos/relatórios de Validação Analítica e RDC 166/17. -Abertura de Controle de Mudanças nos sistemas TOTVS e SE-SUITE. -Elaboração/modificação de planos controle no SAP. -Avaliação de documentação técnica de fabricantes como COA, FISPQ, Breakdown, Declaração de Solventes Residuais. -Preenchimento de RPP (Revisão Periódica do Produto). -Levantamentos e projetos realizados em Excel conforme necessidade da empresa. -Comunicação e suporte técnico aos setores de controle de qualidade, P&D, Compras, PCP, Regulatórios, e Garantia de Qualidade. Show less

• Garantia da Qualidade - Instituto de Pesquisa Clínica

  • Aug 2017 - Dec 2017

  -Acompanhamento de auditorias internas, auditorias de estudos e laudos de não conformidades. -Planos de capacitação e treinamentos dos colaboradores. -Acompanhamento de qualificação / calibração de equipamentos. -Qualificação de fornecedores. -Renovação de documentos legais, habilitação e certificados. -Estudos de Normas e Legislações aplicáveis ao Centro de Pesquisa. -Controle de documentos e registros da qualidade. -Acompanhamento de auditorias internas, auditorias de estudos e laudos de não conformidades. -Planos de capacitação e treinamentos dos colaboradores. -Acompanhamento de qualificação / calibração de equipamentos. -Qualificação de fornecedores. -Renovação de documentos legais, habilitação e certificados. -Estudos de Normas e Legislações aplicáveis ao Centro de Pesquisa. -Controle de documentos e registros da qualidade.