Experience

Laboratorio de Hemoderivados - UNC

• Argentina
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Director de producción

  • Aug 2014 - Present

• Directora de produccion

  • Jul 2014 - Present

• jefa de dpto. validacion y calificacion

  • Apr 2011 - Present

  Cargo: Jefa Departamento Calificaciones y Validaciones Trabajos relevantes:• Efectuar el programa de validaciones y calificaciones • verificar el cumplimiento de calificaciones y validaciones de equipos y ambientes.• Elaborar y archivar Informes escritos( protocolos de calificación y validación )• validación de métodos analíticos y procesos.• Análisis de tendencia de los procesos.• verificar el cumplimiento del plan de mantenimiento preventivo de sistemas críticos (ej. Agua, HVAC), equipos de producción y laboratorios e instalaciones.• Calibración de instrumentos• Coordinar y revisar el programa de calibración de los instrumentos de medición del laboratorios de Hemoderivados• Investigación desvíos de la calidad (RFE)• Implementar acciones correctivas y preventivas respecto de los RFE y no conformidades. • Efectuar informe de tendencias en períodos acotados de la evolución de los RFE• Control de cambios • Efectuar la validación de toda modificación crítica del proceso o procedimiento que pueda influir en la reproducibilidad del proceso y/o la calidad del producto final.• Implementación de la gestión de riesgos • Liberación líneas de empaque• Efectuar informes mensuales de la liberaciones de líneas de empaque realizadas• Realizar el Programa de autoinspecciones / auditorías de calidad• Verificar el programa de autoinspecciones • Realizar auditorías de calidad. Show less



ANMAT

• Government Administration
• 200 - 300 Employee

• Inspectora y registro de producto

  • Mar 2009 - 2011

  (Administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica) dependiente de la Secretaria de políticas, regulación y relaciones sanitarias del ministerio de Salud. Departamento de Tecnología Medica Cargo: Inspector y evaluador de registro de producto medico Tareas a cargo: • Inspección de establecimientos para su correspondiente habilitación (disposición 2319/02). • Verificación de buenas prácticas de producción (BPF) disp. 191/99 • Confección de nuevas BPF (actualización de disposición 191/99, para el Mercosur) • Inspecciones de rutina y de habilitación para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos • Inspección y corrección de expedientes de registro de producto (por Disposición 2318/02), • Confección de informes técnicos para registro de producto medico. • Asesoramiento a empresas sobre procedimientos tramites a realizar en la dependencia. • Asesoramiento a empresas sobre normas y disposiciones aplicables a sus productos y/o procesos productivos. • Dictado de cursos y conferencias para empresas e instituciones. Cursos Anmat:  Norma 14971, Análisis de riesgos para dispositivos médicos-2008 ANMAT  Metodología para Análisis Clínicos, 2008 ANMAT  Curso sobre actualización en normas de ensayos eléctricos Normas de Compatibilidad Electromagnética y Seguridad Eléctrica dictado por el INTI ,ANMAT 2009.  Fase I y II Mercosur para inspectores. Show less



odontit sa

• buenos aires

• jefe de garantia de calidad

  • Feb 2007 - 2009

  Tareas a cargo: • Desarrollo de carpetas de productos para la obtención del 510K del FDA(Food Administration Drugs), • Relevamiento de planos, desarrollo de mejoras en diseños de implantes, cálculos de los coeficientes de seguridad de los diseños, para la certificación del CE(Comunidad Europea). • Desarrollo de protocolo quirúrgico para implantes Ortodónticos. • Proyecto de análisis estático en tres diseños, mediante la utilización de análisis de elementos finitos. Elaboración del protocolo de estudio estableciendo criterios y valores de cargas aplicadas en los modelos de estudio. • Implementación del manual de Calidad. • Confección de un nuevo procedimiento de esterilización por radiación gamma bajo norma ISO 11137:2007. • Desarrollo, ingeniería y coordinación de producción de nuevos productos. • Control de la calibración de instrumentos. • Entrenamiento al personal para el uso de calibres. • Gestión de trámites y carpetas de nuevos productos por disp.2318/02 en ANMAT. • Elaboración de despachos de importación. Show less