Ilaria Bonari
Auditor ISO 9001:2015 e LigF at Certiquality Srl- Claim this Profile
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Inglese Professional working proficiency
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“English Course - Upper Intermediate Level” IELC School, Malta - Giugno 2008 -
Topline Score
Bio
Credentials
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AUDITOR/LEAD AUDITOR DI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ - II MODULO - 24 ore (ISO 9001:2015)
Certiquality SrlMar, 2018- Sep, 2024 -
AUDITOR/LEAD AUDITOR DI SISTEMI DI GESTIONE - Tecniche di Audit - I MODULO - 16 ore (ISO/IEC 17021; ISO 19011)
Certiquality SrlNov, 2017- Sep, 2024 -
RIQUALIFICA AUDITOR INTERNO QUALITÁ Standard ISO 9001:2015
Certiquality SrlOct, 2016- Sep, 2024 -
EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) knowledge certification
EMA (European Medicines Agency) XEVMPD Training TeamJan, 2016- Sep, 2024 -
AUDITOR INTERNO QUALITÀ Linea Guida ISO 19011 (Marzo 2005)
Certiquality SrlMar, 2005- Sep, 2024 -
Abilitazione all’esercizio della Professione di FARMACISTA
Esame di StatoJul, 2002- Sep, 2024
Experience
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Certiquality Srl
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Italy
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Environmental Services
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1 - 100 Employee
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Auditor ISO 9001:2015 e LigF
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Dec 2018 - Present
Auditor dei Sistemi di Gestione Aziendale per la Qualità (Norma ISO 9001:2015) e Linea Guida Farmindustria per la certificazione delle procedure relative alle Attività di Informazione Scientifica. Auditor dei Sistemi di Gestione Aziendale per la Qualità (Norma ISO 9001:2015) e Linea Guida Farmindustria per la certificazione delle procedure relative alle Attività di Informazione Scientifica.
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Libera Professionista
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Hospitals and Health Care
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200 - 300 Employee
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Quality & Pharmacovigilance Consultant
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Jan 2014 - Present
Supporto alle aziende del settore Farmaceutico e Medicale nei seguenti ambiti Quality Assurance - Mantenimento Sistemi di Gestione per la Qualità, con particolare riferimento alla conduzione di Gap Assessment e adeguamento procedure aziendali, gestione Non Conformità/CAPA, redazione Quality Assurance Agreement con Fornitori Esterni, monitoraggio indicatori (KPIs) - Conduzione di Audit Interni e a Fornitori Esterni Farmacovigilanza - Monitoraggio Reazioni Avverse, screening della letteratura, gestione procedure aziendali, formazione del personale Regulatory Affairs - Mantenimento della compliance regolatoria Show less
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Alcon
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Switzerland
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Medical Equipment Manufacturing
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700 & Above Employee
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Regulatory Affairs Specialist & Local QPPV
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Jan 2007 - Dec 2013
Responsabile Locale di Farmacovigilanza e Vigilanza Post Marketing su Dispositivi Medici - Monitoraggio delle fonti di segnalazione - Gestione di Reazioni Avverse, Reclami, Incidenti e Ritiri dal mercato - Formazione del personale di sede e della forza vendite, in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente, dalla Policy Corporate e dal Manuale di Qualità Aziendale - Responsabilità follow-up Audit ricevuti dalla Corporate, nell’ambito della Vigilanza e gestione delle non conformità rilevate, compresa la successiva pianificazione e attuazione delle azioni correttive e preventive (CAPA Plan) - Stesura e aggiornamento di SOP aziendali nell’ambito della Vigilanza - Collaborazione per le attività di competenza nella preparazione e follow-up degli Audit interni e degli Audit da parte di Organismi di Certificazione ai fini della Certificazione ISO 9001/ISO 13485 e Linea Guida Farmindustria Regulatory Affairs Specialist - Ottenimento e mantenimento AIC di prodotti medicinali registrati con procedura Nazionale, di Mutuo Riconoscimento, Decentrata e Centralizzata - Gestione delle Variazioni di tipo I / II e dei Rinnovi - Aggiornamento stampati e approvazione del materiale di confezionamento - Gestione delle pratiche di rimborsabilità e prezzo - Gestione compliance regolatoria a Direttive UE e specifiche richieste di AIFA Show less
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Regulatory & Quality System Specialist
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Jan 2005 - Dec 2006
Compliance analitico – produttiva – regolatoria in collaborazione con Regulatory Affairs e Quality Assurance Corporate, QP siti produttivi, AIFA
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GMP Compliance Specialist
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Jun 2002 - Dec 2004
Gestione reclami e anomalie di processo, batch record review, azioni correttive, conduzione degli Audit Interni in qualità di Auditor Interno (Norma ISO 9001 e Linea Guida 19011)
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Quality Control Analyst
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Dec 2001 - May 2002
Analisi di materie prime impiegate nella produzione di farmaci semisolidi e acque per uso farmaceutico.
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Education
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1995 - 2001
Università degli Studi di Milano
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Facoltà di Farmacia -
1991 - 1995
Liceo Scientifico “Sereni” di Luino
Diploma di Maturità Scientifica, 60/60
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