Experience

Coloplast Do Brasil
• Brazil
• Medical Equipment Manufacturing
• 1 - 100 Employee
• Analista de assuntos regulatórios

  • Oct 2017 - Present


Vera Rosas Registro e Legalização Ltda

• Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

  • May 2013 - Apr 2017

  - Registros, pós-registros e renovações de Produtos para saúde em geral (Materiais, Equipamentos e Produtos para Diagnóstico In Vitro) nacionais e importados: solicitação de documentação, planejamento de submissões, avaliação de produtos novos, elaboração e submissão de processos de registro, renovações, pós-registros e aditamentos, resposta a exigências, preparo e avaliação de dossiês técnicos; - Solicitação e Acompanhamento de certificação e validação de ensaios INMETRO, ANATEL aplicáveis a produtos médicos e eletromédicos; - Elaboração de levantamentos bibliográficos para comprovação de eficácia e segurança de equipamentos para uso em saúde, ou de acordo com a necessidade do cliente; - Registros, pós-registros e renovações de produtos Saneantes Industriais e Hospitalares nacionais e importados: solicitação de documentação, planejamento de submissões, avaliação de produtos novos, preparo e submissão de processos de registro, pós-registros e aditamentos, resposta a exigências; - Submissão e Acompanhamento de testes em laboratórios da Rede REBLAS, aplicáveis a produtos Saneantes; - Auditoria regulatória e em Boas Práticas de Distribuição e Transporte em importadoras de produtos para a saúde em geral. - Registros, pós-registros e renovações de medicamentos: elaboração e submissão de processos de registro, renovações, pós-registros e aditamentos, resposta a exigências; - Elaboração, atualização e revisão de bulas e rotulagens de medicamentos de acordo com a legislação vigente. - Elaboração de levantamentos bibliográficos para comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou de acordo com a necessidade do cliente; - Avaliação de documentos e elaboração de dossiê para solicitação e acompanhamento de certificação em Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde em geral e medicamentos. Show less



PHC - Pharma Consulting

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Analista de Assuntos Regulatórios Júnior

  • Mar 2012 - May 2013

  - Consultoria em Assuntos Regulatórios para Indústrias Farmacêuticas Nacionais e Multinacionais, Importadoras de medicamentos e produtos de importância a saúde em geral; - Auditor em due diligence regulatória em Importadoras e Distribuidoras; - Análise técnica regulatória para viabilidade de registro; - Elaboração e submissão de dossiês para registro de medicamentos novos, similares, específicos, biológicos, genéricos e fitoterápicos; - Cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA; - Submissão de aditamentos de acordo com os informes técnicos 01 e 02 de 2012, publicados pela ANVISA; - Coordenador na elaboração de levantamentos bibliográficos para comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou de acordo com a necessidade do cliente; - Elaboração e submissão de aditamentos pós-registro; - Elaboração e submissão de processos de renovação de registro de medicamentos novos, similares, genéricos, biológicos, específicos, fitoterápicos e registro/cadastro de produtos para saúde; - Elaboração, atualização e revisão de bulas de acordo com a legislação vigente. - Elaboração e revisão de rotulagem em acordo com a RDC 71/09. - Consultoria em farmacovigilância para elaboração de PSUR, Plano de Farmacovigilância, Plano de Minimização de Risco conforme legislação vigente. - Apresentação como palestrante na UNIFESP – Aula sobre Registro de Medicamentos e Produtos Médicos; PHC Pharma Consulting Período: 03/2012 até 06/2012 Cargo: Trainee em Assuntos Regulatórios. - Responsável pela elaboração de bulas, através de levantamento bibliográfico e sumarização de artigos, estabelecendo-se base científica para comprovação da segurança e eficácia do produto, conforme escopo estabelecido pela RDC 47/09 e determinações específicas do cliente. - Elaboração de dossiês para registro de medicamentos genéricos e similares. - Elaboração de defesa para peça publicitária conforme RDC 96/08. - Elaboração e submissão de dossiês de pesquisa clínica para CEP e ANVISA. Show less



Drogaria São Paulo S.A

• Brazil
• Retail
• 200 - 300 Employee

• Farmacêutico Co-Responsável

  • Nov 2005 - Sep 2011

  - Atuação nas áreas Técnica/Comercial; - Supervisão da rotina técnica da loja; - Assistência farmacêutica, procedimentos que garantam a qualidade e segurança dos processos em comércio varejista; - Orientação sobre uso de medicamentos; - Treinamentos, coordenação e supervisão da equipe de atendimento em assuntos regulatórios e ética na dispensação que regem o comércio de medicamentos; - Gestão de medicamentos controlados por SNGPC; - Gestão de biossegurança e Farmacovigilância; - Elaboração de manual de boas práticas e POPs para todos os processos dentro do comércio varejista; - Sólidos conhecimentos das legislações e assuntos regulatórios que regem o comércio varejista; Show less



Distribuidora de Medicamentos Regina (Produtos Janssen-Cilag e Jonhson e Jonhson)

• Farmacêutico Responsável

  • Aug 2008 - Aug 2011

  Três anos de atuação em Logística farmacêutica; - Regularização e atualização de todas as documentações técnicas junto aos Órgãos Reguladores (COVISA, ANVISA e CRF); - Responsável pela elaboração, implantação de Manual de Boas Práticas, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Garantia da Qualidade dos produtos; - Responsável pelos treinamentos de todos os colaboradores; - Supervisão de equipe de 20 subordinados, definindo funções e atribuições de cada membro da equipe, monitorando o desempenho e os resultados obtidos, visando à otimização dos objetivos e metas; - Gerenciamento da distribuição, transporte e armazenamento de produtos, tais como: medicamentos em geral, psicotrópicos, cosméticos e insumos correlatos; - Reestruturação da empresa de logística, layout, sistema de recebimento, estocagem, expedição e personalização de pedidos, em conformidade com as Boas Práticas de Distribuição e Transporte; - Implantação de sistema de climatização e método de controle de temperatura e umidade; - Qualificação das transportadoras terceirizadas visando garantir o cumprimento das boas práticas de transporte; - Implantação de medidas de segurança no trabalho; - Implantação de coleta seletiva e reciclagem de resíduos; - Elaboração de rotinas de auto inspeção e indicadores de qualidade; - Auditoria de qualidade em empresas de transporte terceirizadas; - Auditoria em processos de clientes; - Identificação e tratamento de não conformidades dentro dos processos; - Implantação e gestão de controle de pragas e descarte de materiais junto à LIMPURB; - Gestão de PPRA e PCMSO; - Renovações de contratos comerciais e desenvolvimento de novos negócios; - Pleno domínio dos aspectos legais que regem a Logística de medicamentos; Show less



Raia Drogasil S/A

• United States
• 700 & Above Employee

• Farmacêutico Co-Responsável

  • Mar 2005 - Nov 2005

  Atuação nas áreas Técnica/Comercial; Atendimento a clientes junto ao balcão de medicamentos; Orientação sobre uso de medicamentos e atenção farmacêutica; Rotina administrativa do Aviamento de medicamentos controlados; Pleno domínio dos aspectos legais que regem as Drogarias Atuação nas áreas Técnica/Comercial; Atendimento a clientes junto ao balcão de medicamentos; Orientação sobre uso de medicamentos e atenção farmacêutica; Rotina administrativa do Aviamento de medicamentos controlados; Pleno domínio dos aspectos legais que regem as Drogarias



ePharma - Inovação, Integração e Cuidado em Saúde

• Supervisor de Call Center Farmacêutico

  • Feb 2002 - Mar 2005

  Supervisão do Call Center Farmacêutico; Atendimento a Call Center e SAC; Orientação sobre uso de medicamentos e atenção farmacêutica; Alimentação de banco de dados; Pesquisas em literatura científica sobre medicamentos; Apoio técnico no desenvolvimento de programas de consulta e banco de dados de medicamentos (Drog file). Monitoramento a Disease Management para pacientes glicêmicos e hipertensos; Monitoramento de aviamento de medicamentos e aviamento a pacientes especiais; Coordenação e Supervisão de treinamento em Biossegurança e Bioética; Show less