Experience

Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd

• China
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• 高级项目经理

  • Nov 2018 - Present



Merro Pharmaceutical Co., Ltd.

• China
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• 研发中心副总经理

  • Jun 2016 - Present

  1、2016年，担任研发中心分析室副经理， 负责新四类仿制药、国内外共线品种及场内部分原有品种的一致性评价相关工作，主要品种有布洛芬片、对乙酰氨基酚缓释片、二甲双胍缓释片、阿奇霉素片等，主要工作为带领团队人员完成各项目质量研究方面相关工作，制定相关工作计划，并跟踪时间节点。 2、2017年，升任分析室经理，增加对人员的招聘、培训、培养和考核以及与其他平行部门协调和沟通的职责。上半年，带领团队对于对乙酰氨基酚缓释片分析方面问题进行技术攻关，最终产品成功出口澳大利亚市场。 3、2017年下半年，作为美罗方面分析的技术负责人带领团队与阿斯利康公司合作，进行瑞舒伐他汀钙片授权仿制项目的技术攻关和问题解决。在较短时间内，完成了英文资料翻译、申报资料梳理和撰写、申报批物料准备、江苏公司建立准备、相关文件制定、原辅料和成品的检验和对比等一些列的工作，利用上市许可人制度（HMA），成功申报CFDA并通过现场核查，后续负责该项目的整体的技术转移工作。 4、2018年，升任研发中心副总经理，并于3月份兼任QC经理，主管研发中心分析室和生产中心QC实验室的工作。期间成功通过二甲双胍缓释片的现场核查以及多次的合作客户的审计工作。主要工作分为三个方面，一是研发中心项目和美国子公司的以后FDA批文的品种向QC转移过程中的质量和分析及相关协调工作，二是QC部门FDA和TGA的2018年下半年迎检准备及相关合规性工作的推动，三是维护部门的人员稳定性，并对下属进行培养和提高。在此期间，完成了二甲双胍缓释片、阿奇霉素片、左乙拉西坦缓释片、苯磺酸氨氯地平片等项目的分析方法的验证和转移工作；针对相关法规和FDA483警告信，对于部门合规性问题进行了整体的统计、梳理工作并推进问题的解决；对部门主要骨干人员进行培训和谈话，安排其参与进项目转移工作，提高了其解决问题的能力。 Show less



Luye Pharma Group

• China
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• 高级研究员

  • May 2013 - Feb 2016

  1、负责醋酸戈舍瑞林缓释微球分析方面的工作，设计验证方案、稳定性方案，提交项目预算，并完成该项目质量研究相关资料的撰写及后续部分文件的中英文双语化工作。该项目最终同时申报FDA（505b2途径）和CFDA（二类新药），负责该项目CFDA的现场检查并通过，最终先后获得FDA与CFDA的临床批件。 2、负责与韩国韩美药业（Hanmi）合作的一类新药LY01010的原料药和制剂的质量研究相关的工作，期间完成了于Hanmi的方法转移于方法优化工作，配合合成和制剂部门完成了原料药和制剂的中试生产及方法学验证等工作，完成该项目原料药和制剂的相关申报资料的撰写工作。最终该项目通过CFDA现场核查并获得临床批件。 1、负责醋酸戈舍瑞林缓释微球分析方面的工作，设计验证方案、稳定性方案，提交项目预算，并完成该项目质量研究相关资料的撰写及后续部分文件的中英文双语化工作。该项目最终同时申报FDA（505b2途径）和CFDA（二类新药），负责该项目CFDA的现场检查并通过，最终先后获得FDA与CFDA的临床批件。 2、负责与韩国韩美药业（Hanmi）合作的一类新药LY01010的原料药和制剂的质量研究相关的工作，期间完成了于Hanmi的方法转移于方法优化工作，配合合成和制剂部门完成了原料药和制剂的中试生产及方法学验证等工作，完成该项目原料药和制剂的相关申报资料的撰写工作。最终该项目通过CFDA现场核查并获得临床批件。



Hanmi Pharmaceuticals

• South Korea
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• 质量研究员

  • Sep 2011 - May 2013

  1、于小试阶段接受瑞格列奈二甲双胍片（老6类复方仿制药）的质量研究工作，并于之后开发相关分析方法，并进行方法学验证和稳定性研究，独立撰写申报资料药物分析相关部分（附件2格式，10、11、14号资料），参加并通过CFDA现场核查，并最终获得生产批文。 2、负责阿伦磷酸钠维生素D3片（老6类复方仿制药）项目的分析方面的工作，完成质量研究相关所有工作，并撰写完成申报资料药物分析相关部分（附件2格式，10、11、14号资料），该品种最终通过CFDA现场核查并获得BE批件。 3、部分参与硫酸氢氯吡格雷片、坦索罗辛非那雄胺缓释胶囊、阿托伐他汀钙片、瑞格列奈片、孟鲁斯特纳颗粒等项目的分析方面工作的研究。 1、于小试阶段接受瑞格列奈二甲双胍片（老6类复方仿制药）的质量研究工作，并于之后开发相关分析方法，并进行方法学验证和稳定性研究，独立撰写申报资料药物分析相关部分（附件2格式，10、11、14号资料），参加并通过CFDA现场核查，并最终获得生产批文。 2、负责阿伦磷酸钠维生素D3片（老6类复方仿制药）项目的分析方面的工作，完成质量研究相关所有工作，并撰写完成申报资料药物分析相关部分（附件2格式，10、11、14号资料），该品种最终通过CFDA现场核查并获得BE批件。 3、部分参与硫酸氢氯吡格雷片、坦索罗辛非那雄胺缓释胶囊、阿托伐他汀钙片、瑞格列奈片、孟鲁斯特纳颗粒等项目的分析方面工作的研究。



鲁南制药集团股份有限公司

• China
• Medical Device
• 1 - 100 Employee

• 组长

  • Jul 2005 - Aug 2011

  1、2005~2006年，于注射剂车间工作，有冻干粉针、水针、输液剂型生产经验，负责生产操作、设备维护维修、设备操作规程起草等工作、 2、2006~2008年，于克拉维酸钾原料药发酵车间膜过滤车间工作，期间担任组长，带领10人左右团队，主要工作为发酵液的微滤、超滤、纳滤等过滤工序，并且负责设备学习、培训、工艺改进及设备改造等工作。 3、2008~2009年，于青霉素原料药车间担任过滤工序组长，带领10~15人团队，参与车间设计、建造和试生产，并最终正式生产。 4、2009~2011年，自主申请于青霉素原料药车间QC工作，主要工作为原料药发酵液、滤液、提取液和其他中控产品的理化检测和仪器检测，半年内由普通员工升职为组长，带领10~15人团队，负责本组内人员培训、培养，并对液相、气相等大型仪器进行维护和维修，在此期间，对于安捷伦和岛津液相尤为熟悉。 1、2005~2006年，于注射剂车间工作，有冻干粉针、水针、输液剂型生产经验，负责生产操作、设备维护维修、设备操作规程起草等工作、 2、2006~2008年，于克拉维酸钾原料药发酵车间膜过滤车间工作，期间担任组长，带领10人左右团队，主要工作为发酵液的微滤、超滤、纳滤等过滤工序，并且负责设备学习、培训、工艺改进及设备改造等工作。 3、2008~2009年，于青霉素原料药车间担任过滤工序组长，带领10~15人团队，参与车间设计、建造和试生产，并最终正式生产。 4、2009~2011年，自主申请于青霉素原料药车间QC工作，主要工作为原料药发酵液、滤液、提取液和其他中控产品的理化检测和仪器检测，半年内由普通员工升职为组长，带领10~15人团队，负责本组内人员培训、培养，并对液相、气相等大型仪器进行维护和维修，在此期间，对于安捷伦和岛津液相尤为熟悉。