Experience

Indena

• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Senior Quality Assurance

  • Jul 2018 - Present

  Head of quality system (QA/QC) of Indian site- Indena India Pvt. Ltd Bangalore: Manages the quality system, QA and QC activities according to GMP guidelines, also in order to harmonize the quality system with the Settala corporate site. In general, I coordinate and supervise all the QA/QC activities of the Indian site. I keep the contacts with customers and regulatory agencies and I support the quality team in preparation and during the inspections of the international authorities and for the customer audits and the consequent planning and management of CAPAs. My presence in India is constant. Show less



Euticals

• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Quality Assurance Manager Lodi Site & GMP Auditor

  • Jun 2016 - Jun 2018

  GMP Auditor :Responsabile Qualifica fornitori gruppo Euticals: esecuzione audit, definizione di "quality technical agreement", follow up audit & CAPA.Quality Assurance Manager:- verificare che tutte le attività aziendali siano adeguate e condotte nel rispetto delle cGMP, del Sistema Qualità dell'azienda e delle direttive EU;- aggiornare la Direzione Generale sull’andamento del Sistema Qualità - gestire le Procedure Operative Interne, le Istruzioni di Lavoro e i documenti della qualità;- verificare la rispondenza dei sistemi aziendali e delle procedure ai requisiti normativi, alle norme di GMP- controllare le specifiche che definiscono gli adempimenti contrattuali da parte dei fornitori, relativamente alla Qualità;- verificare il corretto funzionamento del Sistema Qualità aziendale tramite visite ispettive interne pianificate;- raccogliere, registra, esamina con le funzioni responsabili tutte le non conformità e si assicura della loro risoluzione;- gestire tutti i Reclami e Resi secondo la Procedura con regolari registrazioni;- richiedere ai Responsabili delle funzioni aziendali le Azioni Correttive e Preventive eventualmente necessarie verificandone la corretta attuazione;- raccogliere e conserva la documentazione tecnica e certificativa nella forma e nella misura prevista in relazione alle esigenze aziendali;- verificare le variazioni e le modifiche dei documenti della Qualità;- coordinare le attività di qualifica dei fornitori;- mantenere i contatti con gli Enti di Qualità di clienti e fornitori per quanto riguarda le problematiche di Assicurazione Qualità inerenti i rapporti di fornitura;- mantenere, in sintonia con la Direzione, i rapporti con il Ministero della Sanità o altri Enti ufficiali;- organizzare, corsi ed altre attività di formazione, ;- riportare gli esiti delle Visite ispettive interne, delle Non conformità e delle Azioni Correttive; Show less

• Audit & GMP Compliance-Suppliers Specialist / Quality Assurance Manager

  • Mar 2010 - Jun 2016

  GMP Auditor :Responsabile Qualifica fornitori gruppo Euticals: esecuzione audit, definizione di "quality technical agreement", follow up audit & CAPA.Quality Assurance Manager:- verificare che tutte le attività aziendali siano adeguate e condotte nel rispetto delle cGMP, del Sistema Qualità dell'azienda e delle direttive EU;- aggiornare la Direzione Generale sull’andamento del Sistema Qualità - gestire le Procedure Operative Interne, le Istruzioni di Lavoro e i documenti della qualità;- verificare la rispondenza dei sistemi aziendali e delle procedure ai requisiti normativi, alle norme di GMP- controllare le specifiche che definiscono gli adempimenti contrattuali da parte dei fornitori, relativamente alla Qualità;- verificare il corretto funzionamento del Sistema Qualità aziendale tramite visite ispettive interne pianificate;- raccogliere, registra, esamina con le funzioni responsabili tutte le non conformità e si assicura della loro risoluzione;- gestire tutti i Reclami e Resi secondo la Procedura con regolari registrazioni;- richiedere ai Responsabili delle funzioni aziendali le Azioni Correttive e Preventive eventualmente necessarie verificandone la corretta attuazione;- raccogliere e conserva la documentazione tecnica e certificativa nella forma e nella misura prevista in relazione alle esigenze aziendali;- verificare le variazioni e le modifiche dei documenti della Qualità;- coordinare le attività di qualifica dei fornitori effettuando audit in loco. Audit effettuati presso aziende Cinesi ed Indiane produttori di API.- mantenere i contatti con gli Enti di Qualità di clienti e fornitori per quanto riguarda le problematiche di Assicurazione Qualità inerenti i rapporti di fornitura;- mantenere, in sintonia con la Direzione, i rapporti con il Ministero della Sanità o altri Enti ufficiali;- organizzare, corsi ed altre attività di formazione, ;- riportare gli esiti delle Visite ispettive interne, delle Non conformità e delle Azioni Correttive; Show less

• Quality Assurance Manager Casaletto Lodigiano Site

  • Sep 2006 - Jun 2016

  - verificare che tutte le attività aziendali siano adeguate e condotte nel rispetto delle cGMP, del Sistema Qualità dell'azienda e delle direttive EU;- aggiornare la Direzione Generale sull’andamento del Sistema Qualità - gestire le Procedure Operative Interne, le Istruzioni di Lavoro e i documenti della qualità;- verificare la rispondenza dei sistemi aziendali e delle procedure ai requisiti normativi, alle norme di GMP- controllare le specifiche che definiscono gli adempimenti contrattuali da parte dei fornitori, relativamente alla Qualità;- verificare il corretto funzionamento del Sistema Qualità aziendale tramite visite ispettive interne pianificate;- raccogliere, registra, esamina con le funzioni responsabili tutte le non conformità e si assicura della loro risoluzione;- gestire tutti i Reclami e Resi secondo la Procedura specifica con regolari registrazioni;- richiedere ai Responsabili delle funzioni aziendali le Azioni Correttive e Preventive eventualmente necessarie verificandone la corretta attuazione;- raccogliere e conserva la documentazione tecnica e certificativa nella forma e nella misura prevista in relazione alle esigenze aziendali;- verificare le variazioni e le modifiche dei documenti della Qualità;- coordinare le attività di qualifica dei fornitori effettuando audit in loco. Audit effettuati presso aziende Cinesi ed Indiane produttori di API.- mantenere i contatti con gli Enti di Qualità di clienti e fornitori per quanto riguarda le problematiche di Assicurazione Qualità inerenti i rapporti di fornitura;- mantenere, in sintonia con la Direzione, i rapporti con il Ministero della Sanità o altri Enti ufficiali;- organizzare, corsi ed altre attività di formazione, ;- riportare gli esiti delle Visite ispettive interne, delle Non conformità e delle Azioni Correttive; Show less

• Analista Loboratorio Controllo qualità

  • Oct 2002 - Sep 2006

  · analisi materie prime· analisi prodotti intermedi· analisi prodotti finitiStrumentazione Analitiche Chimiche impiegate:· Titolatore Karl Fischer (Metrhom)· Spettrofotometri UV-VIS (PE Lambda EZ201), FT-IR (PE Paragon 500)· Gascromatografi (Dani 8610, Dani Expander, Chrompack 9002, HP GC 7890 HSS G1888)· HPLC (HP 1050, HP 1100, HP 1200,Merck Hitachi)· Titolatori automatici (Mettler Toledo DL25/DL50/DL31)· Rivelatore Punto di Fusione (Büchi B-545).



Astem spa

• analista laboratorio microbiologia

  • Sep 2001 - Sep 2002

  analisi microbiologica acqua potabile analisi microbiologica acqua potabile