Experience

Bausch + Lomb Italia

• Italy
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Project & Process Excellence Manager - Validation & Calibration Manager

  • Feb 2016 - Present

  Project management. Responsabile dei progetti di miglioramento (Operational Excellence). Gestione delle attività di validazione e calibrazione del plant. Project management. Responsabile dei progetti di miglioramento (Operational Excellence). Gestione delle attività di validazione e calibrazione del plant.



Bausch + Lomb

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Validation & Calibration Manager

  • Jun 2012 - Jan 2016

  Gestione delle attività di validazione e calibrazione del plant. Gestione delle attività di validazione e calibrazione del plant.



GSK

• United Kingdom
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Validation & Change Control

  • Jan 2012 - Jun 2012

  Attività di validazione di impianti, equipment, software, processi e cleaning. Gestione delle richieste di cambiamento. Attività di validazione di impianti, equipment, software, processi e cleaning. Gestione delle richieste di cambiamento.



Stericheck Consulting srl (SVS group)

• Milan Area, Italy

• Industrial Processes & Quality Operations Senior Consultant

  • Oct 2010 - Jan 2012

  Attività di pre-commissioning, commissioning e convalida Impianti ed Equipment, Computer System Validation e Process Validation. Attività di consulenza in ambito Quality Operation con stesura di Risk Assessment, SOPs e Master Batch Record, gestione delle deviazioni e applicazione del CAPA system Attività di pre-commissioning, commissioning e convalida Impianti ed Equipment, Computer System Validation e Process Validation. Attività di consulenza in ambito Quality Operation con stesura di Risk Assessment, SOPs e Master Batch Record, gestione delle deviazioni e applicazione del CAPA system



K2C Solutions

• United Kingdom
• IT Services and IT Consulting
• 1 - 100 Employee

• Senior Validation Consultant

  • Feb 2008 - Sep 2010

  Convalida equipment (comprimitrici, dosatrici, impianti HVAC, strumenti per identificazioni microbiche, incubatori, forni, frigo, camere termostatiche, centrifughe, bagni termostatici, cappe BHZ, sistemi di registrazione, irraggiatori, luminometri, ecc.), Stesura SOPs (norme d’uso strumenti, metodi e procedure di laboratorio, procedure generali e operative, Master Batch Record), Convalida metodi (metodi analitici microbiologici, cleaning validation e validazione sanitizzanti), Convalida fogli excel, Convalida software (SAP e MES), Convalida ambientale locali destinati alla produzione di farmaci sterili e non sterili, Validazione Pass-Box decontaminanti, Validazione cicli di sterilizzazione, Smoke studies per ambienti a contaminazione controllata, Risk Assessment per segregation e Sterility Assurance Level, Assessment per implementazione di metodi analitici, Training al personale, GLP, Supporto in investigazioni e determinazione CAPA, Convalida e valutazione dei processi asettici, Assistenza e valutazione delle tecniche asettiche e delle modalità di comportamento in aree a contaminazione controllata Show less



Bristol Myers Squibb

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• MicroLab Supervisor

  • Oct 2003 - Jan 2008

  Attività di supporto al Quality Assurance nella gestione di problematiche mirate al mantenimento dello Sterility Assurance Level, all’interno degli stabilimenti di produzione chimica e farmaceutica sterile e non sterile. Responsabilità nell’implementazione di innovative tecniche analitiche nell’ambito della microbiologia rapida e dell’identificazione microbica genomica. Coordinamento del personale e delle attività analitiche, Approvazione schede dipendenti, Emissione richieste di acquisto, Gestione materiali di laboratorio, Selezione del personale. Supervisione attività analitiche, Risoluzione problematiche di laboratorio, Training al personale sia del laboratorio che dei reparti di produzione (Tecnica asettica, Vestizione e comportamento in aree a contaminazione controllata). Stesura di procedure analitiche, procedure generali, procedure di gestione dei flussi di materiali e personale contro le cross-contaminations. Stesura di: Protocolli di validazione di metodi/materiali/equipments, Convalide ambientali, Cleaning validation, Report investigativi, Trend. Partecipazione a smoke studies, risk assessments, e a phoneconferences sia per la stesura di corporate guidelines e di metodi analitici armonizzati, che per l’implementazione di software per il controllo delle attività analitiche e del release dei prodotti. Effettuazione di Self-Audits, surveillances durante attività critiche di produzione e durante Media-Fill. Analisi delle acque e dei prodotti (Carica Batterica, Bioburden, Saggi di Sterilità, Endotossine Batteriche), Analisi di monitoraggio ambientale delle aree di produzione chimica e farmaceutica sterile e non sterile. Show less