Felipe Almendra

Analista de Validação de sistemas computadorizados at Organex
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(386) 825-5501
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil, BR

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Experience

    • Brazil
    • IT Services and IT Consulting
    • 1 - 100 Employee
    • Analista de Validação de sistemas computadorizados
      • May 2023 - Present

      Validação de Sistemas Computadorizados. - Elaboração de documentos de validação de sistemas computadorizados. ERU, QP, QI, QO, QD, matriz de rastreabilidade, análise de riscos. - Base (GAMP 5, IN n° 43/2019, IN n° 134/2022, IN n° 138/2022, Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, 21 CRF PART 11). Responsável pela organização esteja em conformidade com as regulamentações e padrões estabelecidos. Principal responsabilidade é incluir a realização de testes de validação em sistemas embarcados ou não, elaboração de documentação técnica com base regulatória, análise de risco dos sistemas e equipamentos e colaborar com as equipes de desenvolvimento, qualidade e projetos. Responsável por identificar e resolver problemas relacionados à validação dos sistemas e propor melhorias para aumentar a eficiência e a eficácia nos processos de validação. - trabalho com metas e prazos. Show less

    • Brazil
    • Pharmaceutical Manufacturing
    • 100 - 200 Employee
    • Analista de Validação | Garantia da Qualidade
      • Oct 2021 - Feb 2023

      Principais atividades: - Elaboração de análise de riscos dos processos, equipamentos, serviço de calibração e qualificação de utilidades, mudanças através da ferramenta APPCC (Análise de perigo e pontos críticos de controle) ou FMEA (análise de modos de falhas e efeito), acompanhamento das calibrações de instrumentos e validação de sistemas informatizados, sempre baseado na elaboração do cronograma junto ao pcp.- Elaboração da matriz de validação de toda a planta, garantindo que todos os processos, equipamentos e utensílios estejam mapeados e planejados, execução da qualificação dos equipamentos, validação de processo/performance e limpeza de todos os processos de fabricação, através de protocolo e relatório, afim de garantir o correto funcionamento e otimização da produtividade, visando o melhor planejamento em relação ao custo.- Participação no planejamento para fabricação de novos insumos farmacêuticos junto às áreas de desenvolvimento, engenharia e produção conforme especificação do cliente.- Participação no planejamento para fabricação de novos produtos e instalação de novos equipamentos junto às áreas de engenharia e produção conforme a necessidade da empresa, atendendo os prazos.- Avaliação e aprovação dos controles de mudanças dos processos de fabricação e equipamentos, assim como revisão das fichas de produção. Competências: Femea · Garantia de qualidade · Validação de sistemas computadorizados · Validação de limpeza · Validação de processos · Plano mestre de validação · Qualificação de equipamentos · Validação · Normas ISO · Testes · Auditoria · Análise de riscos · Capacidade analítica. Show less

    • Amostrador I
      • May 2021 - Oct 2021

      Amostragem e análise da matéria-prima, embalagem, e produto final, seguindo a documentação técnica interna, liberação de boletim analítico, aprovação de analise, garantindo o comprometimento absoluto com a qualidade final.

    • Brazil
    • Financial Services
    • 500 - 600 Employee
    • Analista de mercado financeiro
      • Jan 2020 - Apr 2022

    • United States
    • Internet Marketplace Platforms
    • 700 & Above Employee
    • Motorista de automóvel
      • Dec 2015 - Nov 2019

      Motorista de aplicativo Motorista de aplicativo

    • Brazil
    • Higher Education
    • 700 & Above Employee
    • Iniciação cientifica
      • Jan 2016 - Jul 2017

      Iniciação científica - área de atuação (engenharia química) Automação e melhoria de projetos. Iniciação científica - área de atuação (engenharia química) Automação e melhoria de projetos.

    • Brazil
    • Civil Engineering
    • 1 - 100 Employee
    • Técnico em química
      • Aug 2015 - Dec 2015

    • Brazil
    • Civil Engineering
    • Tecnico Meio Ambiente
      • Jan 2015 - Apr 2015

    • Brazil
    • Plastics Manufacturing
    • 1 - 100 Employee
    • Estagiário de engenharia de Projetos / Química
      • Sep 2013 - Dec 2014

Education

  • ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos
    Pós-graduação - Especialização, Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais
    2022 - 2023
  • Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy
    Bacharelado, Engenharia Química
    2012 - 2017
  • Colégio Flama
    Tecnico em Quimica, Industrial
    2009 - 2011

Community

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