Experience

LFB-BIOTECHNOLOGIES

• France
• Research Services
• 1 - 100 Employee

• Responsable AQ Opérationnelle

  • Apr 2017 - Present

  Garantir le suivi qualité et le QA Oversight des opérations de fabrication sous traitées par LFB BT (stades API, Répartition aseptique et conditionnement extérieur): - Revue des rapports d’investigations des déviations/OOS sous-traitants et approbation des CAPA associés. - Revue, enregistrement et approbation des Change control sous- traitants. - Revue et approbation des MBR sous-traitant. - Revue et approbation des protocoles de stabilité On going des sous- traitants. - Revue des dossiers de lots de fabrication des sous- traitant (API, répartition aseptique et conditionnement extérieur) avant certification par le Pharmacien Responsable LFB Biotechnologies. • Mise en place des procédures de gestion AQ des sous-traitants de fabrication. • Mise en place des procédures de revue et de certification des produits commerciaux • Participation à la rédaction des Cahiers de charges Et Quality agreement commerciaux avec les sous-traitants des opérations de fabrication des lots commerciaux en sous-traitance. • Revue des dossiers de lots des stades API, répartition aseptique et conditionnement extérieur commercial. • Mise en place de la sous-traitance de conditionnement d’un produit commercial en vue de son enregistrement aux Etats unis. Show less



Altran

• Australia
• Construction
• 1 - 100 Employee

• Consultant AQ

  • Jan 2012 - Apr 2017

  Consultante Assurance Qualité - Bioproduction LFB BT • Suivi qualité des opérations des fabrications de lots cliniques en sous-traitance. • Suivi des Livrables de démarrage /autorisation de mise en œuvre. • Suivi des déviations et change control sous-traitants. • Suivi des livrables de certification. • Participation à la rédaction. / Mis à jour des cahiers des charges de sous-traitance. • Participation aux inspections ANSM. • Revue des dossiers de lot des stades API (USP/DSP), répartition aseptique et conditionnement clinique. • Rédaction et révision des procédures /check list de certification des lots cliniques fabriqués en sous traitance pour LFB Biotechnologies (Procédure organisationnelle, Modes opératoires, check list d'acceptation de stade. Formulaires….). Show less

• Consultant Contrôle Qualité

  • May 2010 - Oct 2011

  Chargée Controle Qualité LFB Biotechnologies: • Participation à la mise en place des processus CQ (gestion des échantillons pour analyse, échantillothèque réglementaire, gestion des demandes et résultats analytiques……) dans le nouvelle unité de Controel Qualité LFB BT. • Définition et mise en place d'une documentation de certification complété et adaptée aux différents types de médicaments et différents sous-traitants de fabrication. • Rédaction des procédures de certification des lots cliniques fabriqués en sous traitance pour LFB Biotechnologies (Procédure organisationnelle, Modes opératoires, check list d'acceptation de stade). • Participation à l’inspection ANSM (Scope : ouverture d'établissement pharmaceutique fabricant et importateur). Show less

• Consultant Assurance Qualité SI

  • Jun 2009 - Feb 2010

  • Participation à la mise en place d’un systéme d’information de gestion de la qualité Trackwise ( Déviatins /CAPA /Suivi dossiers de lots) • Garantir la Conformité réglementaire des systèmes d’information (21 CFR Part 11). • Mise en place d’indicateurs de suivi du systéme d’information (déviations/change control). • Réorganisation et optimisation des formations utilisateurs.n, 2 rue Paul-Vaillant Cou • Participation à la mise en place d’un systéme d’information de gestion de la qualité Trackwise ( Déviatins /CAPA /Suivi dossiers de lots) • Garantir la Conformité réglementaire des systèmes d’information (21 CFR Part 11). • Mise en place d’indicateurs de suivi du systéme d’information (déviations/change control). • Réorganisation et optimisation des formations utilisateurs.n, 2 rue Paul-Vaillant Cou



Laboratoires Pharmalliance

• Algeria
• Pharmaceutical Manufacturing
• 300 - 400 Employee

• Assistante Assurance qualité- Laboratoire Pharmalliance

  • Jan 2007 - Jul 2007

  • Rédaction des procédures de gestion de la qualité. • Revue des dossiers de lots /Libération de lots • Contrôle des articles de conditionnement • Gestion des déviations • Suivi des CAPA • Rédaction des procédures de gestion de la qualité. • Revue des dossiers de lots /Libération de lots • Contrôle des articles de conditionnement • Gestion des déviations • Suivi des CAPA



Laboratoires Trust Pharma

• Quality Assurance officer

  • Dec 2005 - Dec 2006

  • Rédaction des procédures qualité. • Revue des dossiers de lot/libération de lots • Autorisations de production. • Gestion des déviations. • Gestion des change control • Contrôle des articles de conditionnement en coordination avec les laboratoires de contrôle qualité. • Formation des techniciens de production aux BPF. • Rédaction des procédures qualité. • Revue des dossiers de lot/libération de lots • Autorisations de production. • Gestion des déviations. • Gestion des change control • Contrôle des articles de conditionnement en coordination avec les laboratoires de contrôle qualité. • Formation des techniciens de production aux BPF.



Officine

• Technology, Information and Internet

• Pharmacien Assistant en officine

  • Jan 2005 - Nov 2005

  • Dispenser les médicaments et conseiller les malades. • Participer aux inventaires. • Gestion des stocks. • Dispenser les médicaments et conseiller les malades. • Participer aux inventaires. • Gestion des stocks.