Experience

Adium Brasil

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Analista de Assuntos Regulatorios Senior

  • Jan 2023 - Present



Apsen Farmacêutica

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de Assuntos Regulatórios - Pos registro

  • Nov 2017 - Dec 2022

  Avaliação criteriosa das documentações técnicas de dossiês de pós registro para medicamentos sintéticos e biológicos. Atuante no Comitê de Controle de mudanças da empresa. Interação com parceiros internacionais para enquadramento da mudança proposta de acordo com a legislação brasileira. Cumprimento de exigências e avaliação de conteúdo das diversas comunicações técnicas com Agências reguladoras; Acompanhamento das discussões técnicas e regulatórias de novas regulamentações e/ou consultas públicas do setor regulado. Participação de Comite de Controle de Mudança e Análise de Risco. Show less



Blanver

• Brazil
• Pharmaceutical Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Analista de Assuntos Regulatorios

  • Sep 2014 - Nov 2017

  Elaboração de dossiês​ de registro de produtos novos, similares e genéricos. Gerenciamento de documentação legal da empresa. Avaliação de DMF frente as legislações de IFA vigentes Avaliação da documentação analítica gerada pelo departamento de desenvolvimento analítico. Viabilidade regulatória de projetos Avaliação e montagem de processos pós registro. Elaboração de dossiês​ de registro de produtos novos, similares e genéricos. Gerenciamento de documentação legal da empresa. Avaliação de DMF frente as legislações de IFA vigentes Avaliação da documentação analítica gerada pelo departamento de desenvolvimento analítico. Viabilidade regulatória de projetos Avaliação e montagem de processos pós registro.



Alcon

• Switzerland
• Medical Equipment Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista da Garantia da Qualidade Pleno

  • Jul 2013 - Sep 2014

  Qualificação e seleção de fornecedores de matéria-prima e transportadoras para a indústria farmacêutica; Elaboração de Acordos da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Relatório de não conformidade, Controle de Mudança e Análises de Risco. Suporte no atendimento de auditorias corporativas e regulatórias Apoio ao grupo de desenvolvimento de novos fornecedores de matéria-prima. Qualificação e seleção de fornecedores de matéria-prima e transportadoras para a indústria farmacêutica; Elaboração de Acordos da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Relatório de não conformidade, Controle de Mudança e Análises de Risco. Suporte no atendimento de auditorias corporativas e regulatórias Apoio ao grupo de desenvolvimento de novos fornecedores de matéria-prima.



Sanofi

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de Documentação Pleno

  • May 2009 - Jun 2013

  Elaboração e revisão de especificações e métodos analíticos conforme compêndios oficiais, documentação da matriz e de fornecedores. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão, Relatórios de Não conformidade e Controles de Mudança. Gerenciamento de documentação analítica através do SAP, criação dos planos de análise no módulo QM, abertura de Desvios da Qualidade, controle de cópias oficiais e implementação de especificações e métodos analíticos no Controle de Qualidade. Participação de projetos ligados a Garantia da Qualidade como implementação de 5S, Boas práticas de Fabricação e de Laboratório e segurança e saúde na indústria farmacêutica. Avaliação e gerenciamento de documentação dos fabricantes de matéria-prima como estudo de estabilidade e DMF. Apoio ao departamento de assuntos regulatórios com elaboração de justificativas técnicas e quadros comparativos conforme RDC de pós registro. Show less



Robertet Group

• France
• Chemical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Avaliadora Junior

  • Mar 2008 - Apr 2009

  Seleção de fragrâncias para atendimento de briefing de clientes fazendo o elo entre a área técnica (perfumista) e a área comercial (marketing e vendas). Elaboração de procedimentos e questionários para a realização de testes afetivos para novos produtos. Aplicação de testes de estabilidade, análise sensorial de novos produtos, manipulação de fórmulas cosméticas e aplicação de testes sensoriais visando verificar a performance da fragrância e do produto como um todo. Seleção de fragrâncias para atendimento de briefing de clientes fazendo o elo entre a área técnica (perfumista) e a área comercial (marketing e vendas). Elaboração de procedimentos e questionários para a realização de testes afetivos para novos produtos. Aplicação de testes de estabilidade, análise sensorial de novos produtos, manipulação de fórmulas cosméticas e aplicação de testes sensoriais visando verificar a performance da fragrância e do produto como um todo.



Davene

• Personal Care Product Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Analista da Qualidade Junior

  • Apr 2006 - Sep 2007

  Análises físico-químicas e sensoriais em matérias primas, produtos em processo e produtos acabados. Análises de dados e produtos enviados pelo SAC. Realização de testes afetivos e discriminativos dos produtos em lançamento versus produtos do mesmo segmento líderes de mercado. Análises físico-químicas e sensoriais em matérias primas, produtos em processo e produtos acabados. Análises de dados e produtos enviados pelo SAC. Realização de testes afetivos e discriminativos dos produtos em lançamento versus produtos do mesmo segmento líderes de mercado.