Engineering Services Lead

• Dec 2021 - Present

Leading the Engineering Services team and its membersResponsible for development and training of Engineering Services teamQualification Management (DQ/IQ/OQ/PQ)Computerized Systems Validation (CSV)Compliance lead in Engineering departmentEng. Documentation Management (including drawings)Engineering Change Control ManagementSupports the execution of investment projectsImplementation of global standardsClose collaboration with regional and global teamsCreation and Review of SOPs

Validierungsingenieur

• Oct 2021 - Dec 2021

• Planung, Durchführung und Koordination von Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Anlagen gem. den internen und externen Anforderungen (Behörden, Gesetzliche Vorgaben, Normen, etc.)• Prüfung und Mitarbeit bei der Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts bzw. der vorgegebenen Spezifikationen auf Validierungsfähigkeit • Planung, Koordination und Durchführung von Process Performance Qualification (PPQ) gem. den internen und externen Anforderungen• Aufstellung von Stichprobenplänen für Validierungen und Mitwirkung bei der Erstellung von R&D Dokumenten• Erstellung der statistischen Auswertungen für Validierungen sowie deren Dokumentation• Ableitung von genormten Testmethoden, sowie Planung und Validierung von Testmethoden welche nicht über Normen abgedeckt sind• Erstellung von Change Dokumenten und Mitarbeit im Change Prozess• Bearbeitung und Durchführung von CAPAs und Mitwirkung bei Audits• Schulung der MA in Bezug auf Validierungs-BOPs/ Arbeitsanweisungen

Weiterbildung zum Softwaretester

• Sep 2021 - Sep 2021

Weiterbildung zum Requirements Engineer

• May 2021 - Aug 2021

Modul 1: Programmierung in C++ & QtModul 2: SoftwarearchitektModul 3: Anforderungsmanager

Complaint Investigator in der Firma Fresenius Medical Care

• Dec 2020 - May 2021

• Bearbeitung von Kundenreklamationen bzw. Product Deficiencies gemäß interner Vorschriften.• Vorbereitung, Durchführung und Protokollierung regelmäßiger gerätebezogener QSBs. Dies erfolgt gemeinsam mit der Product Center Organisation. • Bearbeitung von Kundenreklamationen bzw. Product Deficiencies gemäß interner Vorschriften.• Vorbereitung, Durchführung und Protokollierung regelmäßiger gerätebezogener QSBs. Dies erfolgt gemeinsam mit der Product Center Organisation.

RA/QA Support Engineer in der Firma Leica Biosystems Nussloch GmbH

• Jul 2020 - Nov 2020

Complaint Handling (NCMR)PrüfmittelmanagementComputer System ValidationQualification

Quality System Support Manager Medizintechnik in der Firma Fresenius Medical Care

• May 2020 - Jul 2020

Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seines Zertifizierungsstatus nach ISO9001, ISO13485 und den AnforderungenUnterstützung bei der Implementierung des Consolidated Quality Management SystemsErstellung von Dokumentationen für Änderungsanzeigen gemäß den Anforderungen der Notified Body, Zertifizierungsstelle und BehördenAusbau und Implementierung des Änderungsanzeigenprozess und dazugehörige Anweisungen in die Werke Aufbau und Koordination einer Arbeitsgruppe/ Subject Matter Expert (SME) Netzwerk in den Werken innerhalb der Abteilung bezogen auf den ÄnderungsanzeigenprozessEinrichtung und Pflege eines zentralen Unternehmensprofil und den dazugehörigen Anhang 2 (z.B. kritische Lieferantenliste) in Abstimmung mit den StandortenUnterstützung bei der Erstellung vom Qualitätssystemplan und Abverfolgung von QualitätszielenKommunikation/ Austausch mit den regionalübergreifenden Prozesseignern (POs) und dem Corporate Audit-ProgrammUnterstützung bei der Definition und Implementierung von Softwaretools

Validation Manager

• Apr 2019 - Sep 2019

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Sterilisationsvalidierungen• Planung, Durchführung und Dokumentation von Aufbereitungsvalidierungen• Aufbau und Pflege eines Bioburden- und LAL–Monitoringsystems• Erstellung und Überwachung von Arbeitsanweisungen für die oben genannten Themengebiete• Zuarbeit und Aufarbeitung der oben genannten Dokumentation für regulatorische Anforderungen • Planung, Durchführung und Dokumentation der Sterilisationsvalidierungen• Planung, Durchführung und Dokumentation von Aufbereitungsvalidierungen• Aufbau und Pflege eines Bioburden- und LAL–Monitoringsystems• Erstellung und Überwachung von Arbeitsanweisungen für die oben genannten Themengebiete• Zuarbeit und Aufarbeitung der oben genannten Dokumentation für regulatorische Anforderungen

Validation and Documentation Manager

• Sep 2018 - Mar 2019

Validation project within a new in-hous-prodcution-line Validation project within a new in-hous-prodcution-line

Sabbatical

• Apr 2017 - Aug 2018

Consultant

• Mar 2016 - Apr 2016

Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in Übereinstimmung mit den einschlägigen GMP-Regularien bei Kunden. Erstellung und Kontrolle komplexer Dokumentation in Deutsch und Englisch. Eigenständige Bearbeitung der Projektaufgaben unter Einhaltung von Termin- und Budgetvorgaben. Unterstützung bei der Entwicklung interner Werkzeuge. Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in Übereinstimmung mit den einschlägigen GMP-Regularien bei Kunden. Erstellung und Kontrolle komplexer Dokumentation in Deutsch und Englisch. Eigenständige Bearbeitung der Projektaufgaben unter Einhaltung von Termin- und Budgetvorgaben. Unterstützung bei der Entwicklung interner Werkzeuge.

Packaging Expert

• Sep 2015 - Dec 2015

• support Oral Device & Packaging activities within Novartis Technical Research & Development • experience in medical devices and primary packaging, including design control documentation (especially Design History File and Shipping Verification) in the pharmaceutical industry• Solid experience in project management, including coordination of internal stakeholders in a matrix environment and management of external partners • support Oral Device & Packaging activities within Novartis Technical Research & Development • experience in medical devices and primary packaging, including design control documentation (especially Design History File and Shipping Verification) in the pharmaceutical industry• Solid experience in project management, including coordination of internal stakeholders in a matrix environment and management of external partners

Sterility Assurance Specialist

• Jul 2015 - Aug 2015

• This position is responsible to ensure the efficient flow and processing of new and/or changed documentation into, within and outside of the department. • This position is responsible for the sterility assurance sampling process flow to process samples to the laboratories/suppliers. • This position ensures compliance to the applicable Medical Device Directive (MDD), ISO 13485. • Coordinate the receipt of incoming documents into the Switzerland department. Ensure that the incoming documents are filled out or created correctly. When there are issues, work with Product Development (PD) or Sterility Assurance Team Members to ensure they are performing the proper corrections. Follow up with them and communicate released document status to them. Ensure the communicated project timelines can be met. • Create change request/orders for documents to update them based on Sterility Assurance Specialist decision. • Give direction to Product Development, Regulatory, and manufacturing facilities regarding sterility assurance documentation questions. • Create and maintain department database. • Coordinate frequently sterility assurance testing as well as validations/ studies with the laboratory/supplier starting from the order until receiving the report.

Experte für Packmittel- und Transportquailifizierung

• Feb 2015 - Jun 2015

- Proceeding of shipping validation according to ASTM D 4169- Packaging qualification - Subordination of new products in the existing product family - Definition of worst case product - Assessemnt of hihger impact on the primary sterile barrier based on differences in geometry (in comparision to the specific worst case product of the existing induvidual product group): differences with a higher inpact on the fixing, sharp edges, spikes - Proceeding of shipping validation according to ASTM D 4169- Packaging qualification - Subordination of new products in the existing product family - Definition of worst case product - Assessemnt of hihger impact on the primary sterile barrier based on differences in geometry (in comparision to the specific worst case product of the existing induvidual product group): differences with a higher inpact on the fixing, sharp edges, spikes

Validierungsingenieur

• Jun 2013 - Jan 2015

- Durchführung von Projekten zur Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisation)- Durchführung periodischer Revalidierungen- Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht) - Durchführung von Projekten zur Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisation)- Durchführung periodischer Revalidierungen- Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)

QA-Manager

• Oct 2011 - Dec 2012

Regelkonforme Umsetzung von Prozessentwicklungen innerhalb einesQualitätsmanagement-Systems auf folgender Basis:- cGMP (21 CFR 11,820 / MPG)- ISO 13485- GAMP 5Ich berate unsere Kunden in der Interpretation und Umsetzung derRegularien, erstelle in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungendie Dokumente. Ich trage maßgeblich zur kontinuierlichenQualitätsverbesserung der Produkte und der Prozesse bei. Regelkonforme Umsetzung von Prozessentwicklungen innerhalb einesQualitätsmanagement-Systems auf folgender Basis:- cGMP (21 CFR 11,820 / MPG)- ISO 13485- GAMP 5Ich berate unsere Kunden in der Interpretation und Umsetzung derRegularien, erstelle in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungendie Dokumente. Ich trage maßgeblich zur kontinuierlichenQualitätsverbesserung der Produkte und der Prozesse bei.

Bewerbungskandidat

• 2008 - 2012

• Erstellung und Review von Risikoanalysen,• Analyse von Qualitätstechniken und Identifikation von Einflussgrößen mir Ursachen,• Interdisziplinäre Kommunikation mit den Bereichen Regulatory Affairs, Research & Development, Clinical Research und Product Management,• selbstständige Bearbeitung und Dokumentation von Produktspezifikationen während des "Product Life Cycle" z.B. im "Design Input and Verification Plan",• Mitwirkung im "Post Market Surveillance Process", • Berabeitung von CAPA - und NCR - Issues, • Unterstützung von lokalen Symposien und anderen Veranstaltungen des technischen Services und • Reporting und Erfassen von Marktdaten z.B. von Prozeduren oder Wettbewerbstrends.

Prüfingenieur

• Feb 2011 - Aug 2011

• Prüfung von Medizinprodukten nach VDE-, IEC-, und UL-Bestimmungensowie der Medizin Produkte Richtlinie 93/42/EWG• Erfassung und Auswertung der Ergebnisse aller o. g. Bereiche• Bearbeitung und Verfassung von Prüfreporten im Rahmen nationaler,internationaler und bilateraler Zertifizierungsverfahren• Repräsentanz in nationalen / internationalen NormungsgremienDurchführung von Prüfungen bei unseren Kunden • Prüfung von Medizinprodukten nach VDE-, IEC-, und UL-Bestimmungensowie der Medizin Produkte Richtlinie 93/42/EWG• Erfassung und Auswertung der Ergebnisse aller o. g. Bereiche• Bearbeitung und Verfassung von Prüfreporten im Rahmen nationaler,internationaler und bilateraler Zertifizierungsverfahren• Repräsentanz in nationalen / internationalen NormungsgremienDurchführung von Prüfungen bei unseren Kunden

CAPA & Risk Manager

• Aug 2009 - Nov 2010

• Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR Wirksamkeitsüberprüfungen• Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971• Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung• Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen der Qualitätsplanung• Durchführung von Reviews und Prozessabnahmen • Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR Wirksamkeitsüberprüfungen• Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971• Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung• Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen der Qualitätsplanung• Durchführung von Reviews und Prozessabnahmen