Experience

CMC Medical Devices & Drugs S.L.
• Spain
• Business Consulting and Services
• 1 - 100 Employee
• Regulatory Affairs Technician

  • Nov 2022 - Present


Sesderma

• Spain
• Personal Care Product Manufacturing
• 300 - 400 Employee

• Quality Assurance Technician

  • Jan 2021 - Nov 2022

  Conocimiento de regulación de Productos Cosméticos (ISO 22716) Productos Sanitarios (ISO 13485) y Complementos Alimenticios (APPCC) Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos. ISO 22716 Mantenimiento y mejora de la documentación del sistema de gestión, así como adaptación a entornos cambiantes (Ejemplo Reglamento 745/2007) Realización de Auditorías internas y a proveedores Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) Evaluación a proveedores Gestión de riesgos Realización de Technicals files de productos Soporte en el sistema de vigilancia (PMS) y validaciones / cualificaciones Realización de la Declaración Anual de Envases. ECOEMBES Show less

• Quality Assurance Technician

  • Feb 2020 - Apr 2020

  Causo baja debido a la CRISIS SANITARIA PROVOCADA POR EL COVID 19 Causo baja debido a la CRISIS SANITARIA PROVOCADA POR EL COVID 19



Surgival

• Spain
• Hospitals and Health Care
• 1 - 100 Employee

• Regulatory Affairs. Técnico de Calidad y Registros

  • Oct 2007 - Jun 2018

  Empresa dedicada a la fabricación de Productos Sanitarios desde su desarrollo hasta su comercialización. Las tareas que desarrollé durante este tiempo, de manera específica, fueron: Sistema de Calidad y Procesos - Establecer, documentar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 13485, afrontando auditorías de diferentes Organismos Notificados. - Realización de Auditorías, tanto de productos como de procesos, para determinar la conformidad del Sistema de Calidad. Gestión de No Conformidades y CAPA´s. - Evaluación a Proveedores. Validación, seguimiento y auditorías. - Implicación activa, junto con el resto de departamentos, en la Mejora Continua de los distintos procesos de la organización. - Impartir Formación para el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad a todos los departamentos de la organización. - Gestión Documental del Sistema de Calidad. Producto (Desarrollo y Mantenimiento) - Colaborar, junto con el resto de departamentos, en los diferentes Proyectos para la obtención del Marcado CE de los productos realizando los Expedientes de Diseño. Revisión y actualización de los expedientes frente a modificaciones tanto de producto como legislativas. - Desarrollo y modificación de Etiquetados e Instrucciones de Uso de acuerdo a Normativa, Gestión de Riesgos (identificación, evaluación y reducción del riesgo a nivel residual), Evaluaciones Clínicas, PMS y PMCF de los productos y desarrollo y validación de Acondicionados. - Elaborar, registrar y controlar la Documentación Técnico-Sanitaria para el registro de productos en países fuera de la CEE para su Exportación y Comercialización con las garantías sanitarias y legislativas pertinentes. Tareas Complementarias - Ensayos Microbiológicos y Ambientales en Sala blanca. - Tareas administrativas. - Actualización de Bases de Datos. - Gestión de Prevención de Riesgos Laborales junto con empresa externa de prevención. Show less


Farmacia Amparo Trigo
• Farmaceutico Adjunto

  • Mar 2000 - Oct 2007