Experience

Mabion S.A.

• Poland
• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Specjalista ds. Kwalifikacji urządzeń i systemów

  • Jun 2021 - Present

  Opracowanie dokumentacji (urs, protokoły IQ OQ PQ, instrukcje obsługi, analizy ryzyka) dotyczące aktualnych i nowo zakupionych urządzeń. Wdrażanie pomysłów związanych z optymalizacja procesów oraz generowaniem oszczędności. Kwalifikacje urzadzen laboratoryjnych i produkcyjnych. Kontakty z serwisami zewnętrznymi i dostawcami. Pomoc przy walidacji systemów skomputeryzowanych. Opracowanie dokumentacji (urs, protokoły IQ OQ PQ, instrukcje obsługi, analizy ryzyka) dotyczące aktualnych i nowo zakupionych urządzeń. Wdrażanie pomysłów związanych z optymalizacja procesów oraz generowaniem oszczędności. Kwalifikacje urzadzen laboratoryjnych i produkcyjnych. Kontakty z serwisami zewnętrznymi i dostawcami. Pomoc przy walidacji systemów skomputeryzowanych.



Novartis

• Switzerland
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analityk kontroli jakości

  • Mar 2017 - Jun 2021

  Praca w laboratorium przy analizach chemicznych: • obsługa aparatów: NIR, IR, Raman, Spektrofotometr Uv-Vis, Polarymetr, Malvern, • obsługa aparatów do oznaczania temperatury topnienia, gęstości, refrakcji, zawartości wody, potencjometrów • planowanie oraz pobór surowców • kontrola jakości surowców oraz produktów gotowych • przygotowywanie prób do analiz GC, HPLC, wstępna znajomość obsługi aparatu GC • opisywanie zdarzeń związanych z otrzymaniem wyników OOX. Od 09.2018 Odpowiedzialność za aparaturę kontrolno-pomiarową: • koordynowanie kontroli zmian dotyczących aparatury kontrolno-pomiarowej • prowadzenie analiz ryzyka oraz oceny wpływu planowanych zmian na system skomputeryzowany oraz zakres testów sprawdzających jego funkcjonowanie • opracowywanie protokołów kwalifikacyjnych i raportów z kwalifikacji • planowanie i realizacja zadań związanych z utrzymaniem systemów skomputeryzowanych w stanie zwalidowanym (okresowy przegląd systemów) • opracowywanie niezbędnych instrukcji obsługi dla sprzętu laboratoryjnego • opracowanie pełnej dokumentacji przed i po zakupie nowego urządzenia • dbałość o właściwy stan techniczny pomieszczeń, urządzeń i aparatury laboratoryjnej (legalizacja, kalibracja, przeglądy, walidacja oraz dokumentowanie w/w. czynności) • prowadzenie działań wyjaśniających do odchyleń od kwalifikacji oraz awarii sprzętu Show less