Experience

H2 PHARMA FRANCE

• France
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Chargé d'Affaires Réglementaires sénior

  • Jan 2022 - Present

  • Préparer et rédiger: o des modules 1, 2 et 3 dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, o des variations selon le règlement en vigueur (modules 1,2 et 3) et selon la modification, o des transferts d'AMM, o des renouvellements quinquennaux, o des protocoles et rapports des études de stabilité des produits dont les AMMs sont nouvellement obtenues, o des analyses de risques des produits finis en lien avec la guideline ICH Q3D ; • Suivre les nouvelles demandes en cours… Show more • Préparer et rédiger: o des modules 1, 2 et 3 dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, o des variations selon le règlement en vigueur (modules 1,2 et 3) et selon la modification, o des transferts d'AMM, o des renouvellements quinquennaux, o des protocoles et rapports des études de stabilité des produits dont les AMMs sont nouvellement obtenues, o des analyses de risques des produits finis en lien avec la guideline ICH Q3D ; • Suivre les nouvelles demandes en cours d'instruction et répondre aux demandes spécifiques des autorités dans le cadre des procédures nationales et européennes; • Suivre les dossiers d'enregistrement à l’export; • Être l'interface : o avec les clients sur le plan réglementaire, o avec les Autorités compétentes dans le cadre des procédures d’enregistrement, o avec les sous-traitants analytiques dans le cadre des développements, o avec les collaborateurs dans le cadre d'AMM nouvellement obtenues et rectificatifs (transmission des informations aux services concernés); • Vérifier les textes des articles de conditionnement, • Assurer le classement et l'archivage papier et informatique des ampliations d'AMM, des rectificatifs et dossiers (clients et laboratoire). Show less • Préparer et rédiger: o des modules 1, 2 et 3 dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, o des variations selon le règlement en vigueur (modules 1,2 et 3) et selon la modification, o des transferts d'AMM, o des renouvellements quinquennaux, o des protocoles et rapports des études de stabilité des produits dont les AMMs sont nouvellement obtenues, o des analyses de risques des produits finis en lien avec la guideline ICH Q3D ; • Suivre les nouvelles demandes en cours… Show more • Préparer et rédiger: o des modules 1, 2 et 3 dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, o des variations selon le règlement en vigueur (modules 1,2 et 3) et selon la modification, o des transferts d'AMM, o des renouvellements quinquennaux, o des protocoles et rapports des études de stabilité des produits dont les AMMs sont nouvellement obtenues, o des analyses de risques des produits finis en lien avec la guideline ICH Q3D ; • Suivre les nouvelles demandes en cours d'instruction et répondre aux demandes spécifiques des autorités dans le cadre des procédures nationales et européennes; • Suivre les dossiers d'enregistrement à l’export; • Être l'interface : o avec les clients sur le plan réglementaire, o avec les Autorités compétentes dans le cadre des procédures d’enregistrement, o avec les sous-traitants analytiques dans le cadre des développements, o avec les collaborateurs dans le cadre d'AMM nouvellement obtenues et rectificatifs (transmission des informations aux services concernés); • Vérifier les textes des articles de conditionnement, • Assurer le classement et l'archivage papier et informatique des ampliations d'AMM, des rectificatifs et dossiers (clients et laboratoire). Show less



EFFIK

• Pharmaceutical Manufacturing
• 100 - 200 Employee

• Chargé d'Affaires Réglementaires

  • Jan 2019 - Dec 2021

  - Responsable gamme produit EFFIK (variation, ADC, Prix, Dossier technique...) - Coordinateur produits Export - En charge dossier complément alimentaire + DM - Responsable gamme produit EFFIK (variation, ADC, Prix, Dossier technique...) - Coordinateur produits Export - En charge dossier complément alimentaire + DM



ARROW GENERIQUES

• Chargé d'Affaires Réglementaires - Responsable de gamme

  • Oct 2011 - Dec 2018

  Responsable de gammes post AMM- 60 produits Responsable de gammes pré-AMM (lancement de nouveaux médicaments génériques; demande de prix CEPS) Rédaction et dépôt de variation (DMI,type Ia, Ib, II, transfert d'AMM) Validation des articles de conditionnement (étui, étiquette, notice, blister) Validation des dossiers techniques Coordinateur entre Affaires Réglementaires et le service B2B client.

• chargé d'affaires réglementaires - responsable de gamme

  • Oct 2011 - Dec 2018

  Je suis actuellement chargé d'affaires réglementaires - responsable de gamme (environ 50 médicaments). Post AMM Mon rôle est de mettre à les dossiers d'AMM (rédaction des variations, réponse aux questions auprès de l'ANSM, rédiger les traductions pour les variations DMI (safety variation); de mettre à jour le dossier technique, de valider les articles de conditionnement (étui, blister, notice) Pré AMM : soumettre le dosssier d'AMM auprès de l'ANSM (procédure national et… Show more Je suis actuellement chargé d'affaires réglementaires - responsable de gamme (environ 50 médicaments). Post AMM Mon rôle est de mettre à les dossiers d'AMM (rédaction des variations, réponse aux questions auprès de l'ANSM, rédiger les traductions pour les variations DMI (safety variation); de mettre à jour le dossier technique, de valider les articles de conditionnement (étui, blister, notice) Pré AMM : soumettre le dosssier d'AMM auprès de l'ANSM (procédure national et européenne) valider les articles de conditionnement pour le lancement de la spécialité pharmaceutique valider le dossier technique rédiger le dossier CEPS/HAS Autre activité référent B2B : coordinateur réglementaires pour les produitsB2B entre le servie réglementaire et responsable B2B Référent eCTD