Experience

Bausch Health Companies Inc.

• Canada
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de Asuntos Regulatorios

  • May 2021 - Present

  Elaboración y sometimiento en oficina virtual de Dossieres de los diferentes tramites ante INVIMA, recopilación de información técnica, legal y farmacológica de los productos, tanto medicamentos, como cosmeticos (Armonizados a la decisión 833); que se van a radicar en Colombia, sudamerica y centroamerica, por fabricantes nacionales y/o internacionales, en todas las modalidades de registro. Respuesta de requerimientos, autos, llamados a revisión de oficios ante INVIMA, otros entes regulatorios y clientes. Responsable de la atención de auditorias con visita tanto presencial, como virtual (fast track). Control y seguimiento de portafolio corporativo, expedientes y proyectos de registro. Elaboración de Controles de cambio, Gestiones de riesgo y divulgación a toda la compañia de los actos administrativos de INVIMA a los tramites correspondientes. Show less



Procaps

• Colombia
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de validación de procesos de manufactura

  • Sep 2020 - May 2021

  Elaboración de protocolos e informes de Validación de procesos de manufactura, de transporte, limpieza y sanitización de área y equipos de manufactura; Calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) de areas, equipos y sistemas de apoyo critico. Muestreo en área y equipos de manufactura para los análisis en laboratorio, ejecución de pruebas de calificación areas, equipos y sistemas de apoyo critico de acuerdo con el plan maestro de validaciones. Entrega de programación y formatos a técnicos de apoyo para la ejecución de validaciones y calificaciones. Show less

• Analista de validación y verificación de métodos analíticos

  • Dec 2016 - Sep 2020

  Elaboración de protocolos e informes de Validación, Verificación y Transferencia de métodos analíticos de productos y/o materias primas en mercados altamente regulados (FDA, MHRA, EMA), preparación de soluciones muestras y estándar de análisis, reporte de resultados, auditoría de data y reportes.

• Analista de asuntos regulatorios

  • Feb 2015 - Nov 2016

  Elaboración de Dossieres, recopilación de información técnica, legal y farmacológica de los productos que se van a radicar en Colombia y Sudamerica y Centroamerica, Respuesta de requerimientos, autos a los diferentes entes regulatorios.