Experience

LABORATORIO MEDIPAN

• Analista de Procesos y Validación

  • Jul 2019 - Present

  • Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación señaladas en Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 (Reglamento sobre buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica). • Participar en todo lo referente al desarrollo, ejecución y seguimiento del Plan Maestro de Validación. • Desarrollo y ejecución de los procedimientos y protocolos para la Calificación de los Equipos de Producción, Validación de los Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC, Aire Comprimido y Agua Purificada), Validación de Limpieza y Validación de Procesos Farmacéuticos (sólidos, semisólidos y líquidos no estériles). • Participación directa y activa en la Calificación de la Arquitectura (IQ) de la remodelación de la planta (áreas de sólidos, líquidos, acondicionamiento y muestreo y pesada). También, en la calificación de la instalación (IQ), calificación de la operación (OQ) y calificación del desempeño (PQ) de los Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC, Aire Comprimido y Agua Purificada). • Desarrollo y ejecución de la mayor parte de los protocolos de calificación de equipos de producción de la empresa, entre los que se encuentran equipos de última tecnología para el mezclado, la granulación, el recubrimiento y la compresión de productos sólidos. • Ávido conocimiento en reglamentaciones nacionales e internacionales (RTCA, Normas ISO, OMS, ISPE, etc.…)

• Auxiliar de Compras

  • Dec 2017 - Jun 2020

  • Realizar cotizaciones, previa recepción de las solicitudes de compras aprobadas, de Materiales de Empaque primario y secundario y Materias Primas, solicitadas por los procesos. Manejo de precios, especificaciones del producto (certificados de análisis) y documentación requerida. • Confeccionar las órdenes de compra, previa aprobación de la solicitud de compra por la Gerencia General. Enviar las órdenes de compra al proveedor y las personas involucradas. • Llevar un seguimiento detallado de las solicitudes y órdenes de compra, y gestionar toda la documentación requerida para las compras, hasta concluir el proceso de entrega de los Materiales de Empaque o las Materias Primas solicitadas por los procesos. • Realizar los trámites de importación, nacionalización y liberación por la entidad regulatoria, en los casos que corresponda. • Conducir negociaciones para resolver desacuerdos y malentendidos a satisfacción de la empresa. Manejo de quejas al cliente. • Coordinar la evaluación de todos los proveedores de los diferentes departamentos de Medipan, S.A., dándole seguimiento y hacer la respectiva notificación de la evaluación. Coordinar y participar en las auditorías a los proveedores. • Responsable del listado de proveedores aprobados de la empresa, siendo este uno de los compromisos de la empresa (ISO 9001:2015). • Durante el tiempo que laboré en este puesto, solamente era yo en esta área, logré disminuir el lead time de las compras considerablemente. La relación con proveedores y con evaluadores de la entidad regulatoria fue excelente. Mi proceso fue auditado según la ISO 9001:2008 y 9001:2015, sin encontrarse no conformidades en ninguna ocasión y resaltando el dominio sobre el mismo.

• Asistente de Asuntos Regulatorios

  • Aug 2017 - Jul 2019

  • Confección de expedientes para solicitar registro sanitario de un producto nuevo o la modificación de un registro ya existente. Además, solicitudes de bioequivalencia. • Solicitud y revisión de la información referente a certificados de análisis, especificaciones del producto terminado, estudios de estabilidad, patrones analíticos, fórmula cuali-cuantitativa y muestras del producto.• Desarrollo de proyectos de artes de etiquetas, monografías e insertos de productos terminados.