Experience

Eurodrug Laboratories

• Netherlands
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Senior Regulatory Affairs Officer Latam Region

  • Jan 2022 - Present

  General • Management of the Regulatory Affairs and Quality issues in LATAM countries Product Registrations • Maintain up-to-date knowledge of regulations of each country. • Prepare product registration dossiers, legal documents, packaging materials, prescribing information for each country. • File, follow-up and obtain approval of new product applications • Evaluate and reply to enquiries from Ministries of Health. • Maintenance and renewal of current product registrations • Filing and obtaining approval of amendments of current product registrations. Packaging Materials • Design/ harmonize packaging materials according to the requirements of the country and varying product status (e.g. cosmetic, medical device, otc guidelines). • Change packaging materials according to changing local requirements, submit the variation and coordinate with logistics about the implementation date. • Finalize designs/text of packaging materials in compliance with approved version of each country for production. Changes to existing products • Coordinate, File and follow-up approval of changes to the registered products. Pharmacovigilance • Support to PV activities for LATAM countries (Collecting, recording, processing, translating ADRs from all partners/ licensee). Twice yearly of ADRs from all partners/ licensees Show less



GE Healthcare

• Medical Equipment Manufacturing
• 200 - 300 Employee

• Regulatory Affairs Specialist Chile & Andean Region and local PV

  • Sep 2019 - Nov 2021

  - Provides regulatory input in Chile and the assigned countries (toensure compliance to regulatory requirements. - Provides regulatory strategies to help guide regulatory submissiopathways to ensure optimized submissions and approvals. - Maintain strong and effective relationships with the local regulatorauthority and represent GEHC to key stakeholders. - Secure regulatory compliance to ensure all requirements are met fosubmissions in the assigned countries; work with relevant personnel to ensure appropriate, timely input is provided for submissions. - Coordinate the local regulatory activities including the support to central RA for regulatory submissions and the support to locacommercial on strategic and operational issues (new marketassessment, promotional material review and approval, etc) - Assess and communicate changes and proposed changes to regulationsin the assigned countries through Regulatory Intelligence and proposestrategies. - Partner with Marketing and Medical Affairs to review advertising anpromotion materials for country compliance and approve these asrequired. - Act as liaison with regulatory authorities when needed. - Communicate license approvals when received. - Strive that local RA activities reflect and support both locacommercial and global business priorities. - Act as PV responsible in the assigned countries, supporting the local and central PV activities to comply with regulations in force. Show less



Ferring Pharmaceuticals

• Switzerland
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Analista de de Asuntos Regulatorios y QA

  • Jan 2014 - Aug 2019

  Responsabilidades: • Apoyar a la Dirección Técnica y responsabilizarse de toda la documentación técnica relativa al registro de medicamentos. • Conocer y asegurar el cumplimiento de todas las normativas relacionadas a Asuntos Regulatorios de acuerdo a las reglamentaciones locales y corporativas de los productos que Ferring Productos Farmacéuticos SpA. comercializa en Chile. • Gestionar trámites ante el Instituto de Salud Pública (ISP) tales como, nuevas indicaciones y modificaciones de registros, para cumplir con la reglamentación vigente en el país y según actualizaciones desde casa matriz. • Actualizar y mantener los archivos de artes según modificaciones en rótulos y/o folletos de información al paciente de productos, de acuerdo al lineamiento corporativo y legislación local. • Responsable de la información farmacéutica que se indique en artes y material de empaque, así como prospectos de información al médico y al paciente. • Realizar seguimiento continuo a las solicitudes presentadas a la autoridad local. • Dar soporte técnico en licitaciones, actualización de documentación requerida para licitaciones de productos comercializados por Ferring Productos Farmacéuticos SpA en Chile. • Realizar solicitudes de acondicionamiento local, para cumplir con la reglamentación vigente en el país. • Realizar solicitudes de control de serie para productos biológicos en la ANAMED. • Llevar a cabo procedimientos operativos estándar, instructivos y documentos vinculados a la compañía. • Apoyo en auditorías internas. Show less



AstraZeneca

• United Kingdom
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Regulatory Affairs Coordinator

  • Nov 2012 - Jul 2013

  Responsabilidades: • Conocer y asegurar el cumplimiento de todas las normativas relacionadas a Asuntos Regulatorios de acuerdo a las reglamentaciones locales de los productos que AstraZeneca SA Chile comercializa en Chile. • Gestionar trámites ante el ISP tales como modificaciones de folletos de información al paciente y al profesional de productos, con el fin de cumplir con la reglamentación vigente y actualizaciones desde casa matriz. • Realizar seguimiento continuo a las solicitudes presentadas a la autoridad local. • Dar soporte técnico al departamento de licitaciones, mediante la actualización de documentación requerida para licitaciones de productos comercializados por AstraZeneca SA Chile. • Realizar trámites en el ISP para desaduanar los productos, gestionar la solicitud de certificado de destinación aduanera y autorización de uso y disposición de los mismos • Actualizar y realizar seguimiento de una base de datos con información referente a importaciones, certificados de análisis químicos y físicos locales y posteriores liberaciones de producto a la venta. Show less



Roche

• Switzerland
• Biotechnology Research
• 700 & Above Employee

• Practicante Asuntos Regulatorios

  • Mar 2012 - Oct 2012

  Tesis para optar al título de Químico Farmacéutico “Validación de una base de datos que contiene documentación regulatoria y actualización de aspectos de seguridad de productos farmacéuticos”. Uso de plataforma GICONA. Tesis para optar al título de Químico Farmacéutico “Validación de una base de datos que contiene documentación regulatoria y actualización de aspectos de seguridad de productos farmacéuticos”. Uso de plataforma GICONA.


Salcobrand
• Chile
• Retail Pharmacies
• 700 & Above Employee
• Químico Farmacéutico Partime

  • Oct 2011 - Mar 2012

ISDIN, S.A.
• Peru
• Hospitals and Health Care
• Promoción de Productos

  • Dec 2010 - Feb 2011