Lecturer

• Oct 2023 - Present

Medical, Health and Sports Engineering - Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - Quality management systems for medical devices - EN ISO 13485 - Risk management to medical devices - EN ISO 14971 Medical, Health and Sports Engineering - Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - Quality management systems for medical devices - EN ISO 13485 - Risk management to medical devices - EN ISO 14971

TÜV SÜD Product Service GmbH | Medical Health Services | Regulatory Affairs Specialist

• Jan 2021 - Present

Conformity Assessement Procedure Specialist MDR | Regulatory Affairs Specialist • Overall responsibility to assure that all processes at TÜV SÜD implemented by corresponding process owners in line with the regulatory requirements of the MDR. • Responsibility for up-to-date compliance to the assigned conformity assessment scheme and applicable standards. • Creating awareness for the essentials of the conformity assessment scheme and related changes. • More than 10 years of… Show more Conformity Assessement Procedure Specialist MDR | Regulatory Affairs Specialist • Overall responsibility to assure that all processes at TÜV SÜD implemented by corresponding process owners in line with the regulatory requirements of the MDR. • Responsibility for up-to-date compliance to the assigned conformity assessment scheme and applicable standards. • Creating awareness for the essentials of the conformity assessment scheme and related changes. • More than 10 years of professional experience with medical devices in the field of quality and regulatory under the directives (MDD/AIMDD) and the regulation (MDR) in industry • Master Trainer Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Show less Conformity Assessement Procedure Specialist MDR | Regulatory Affairs Specialist • Overall responsibility to assure that all processes at TÜV SÜD implemented by corresponding process owners in line with the regulatory requirements of the MDR. • Responsibility for up-to-date compliance to the assigned conformity assessment scheme and applicable standards. • Creating awareness for the essentials of the conformity assessment scheme and related changes. • More than 10 years of… Show more Conformity Assessement Procedure Specialist MDR | Regulatory Affairs Specialist • Overall responsibility to assure that all processes at TÜV SÜD implemented by corresponding process owners in line with the regulatory requirements of the MDR. • Responsibility for up-to-date compliance to the assigned conformity assessment scheme and applicable standards. • Creating awareness for the essentials of the conformity assessment scheme and related changes. • More than 10 years of professional experience with medical devices in the field of quality and regulatory under the directives (MDD/AIMDD) and the regulation (MDR) in industry • Master Trainer Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Show less

Lecturer

• Jul 2020 - Present

- Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte MEDIZINPRODUKT-Einführung - Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR - Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte MEDIZINPRODUKT-Einführung - Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Trainer Ausdauersport

• Nov 2009 - Oct 2023

- Individuell ausgerichtetes Trainingsprogramm: Ausdauer, Schnelligkeit, Kraft, Beweglichkeit, Koordination, Watt-Training - Trainingsplanung - Wettkampfplanung - Periodisierung über den gesamten Betreuungszeitraum - Beratung - Personal Training - Trainingseinstellung - Individuell ausgerichtetes Trainingsprogramm: Ausdauer, Schnelligkeit, Kraft, Beweglichkeit, Koordination, Watt-Training - Trainingsplanung - Wettkampfplanung - Periodisierung über den gesamten Betreuungszeitraum - Beratung - Personal Training - Trainingseinstellung

Lecturer

• Dec 2020 - Jan 2021

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Head of Quality Management & Regulatory Affairs

• Sep 2019 - Jan 2021

Leitung der Abteilung QM und RA QM-Beauftragter der obersten Leitung Verantwortlicher für das QM-System nach ISO 13485:2016 Verantwortlicher für die Umsetzung der MDD sowie Umstellung auf die MDR (MP Klasse I, IIa, IIb) Hauptansprechpartner bei Audits (Überwachungsaudits, Re-Zertifizierungsaudit, unangekündigte Audits der benannten Stelle Leitung der Abteilung QM und RA QM-Beauftragter der obersten Leitung Verantwortlicher für das QM-System nach ISO 13485:2016 Verantwortlicher für die Umsetzung der MDD sowie Umstellung auf die MDR (MP Klasse I, IIa, IIb) Hauptansprechpartner bei Audits (Überwachungsaudits, Re-Zertifizierungsaudit, unangekündigte Audits der benannten Stelle

Qualitätsmanager – Validierung

• Dec 2018 - Jul 2019

Qualifizierung / Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ) Design of Experiments (Six Sigma, Cp, CpK) Risikobasierte Stichprobenpläne (OC-Kurve, AQL, RQL, LTPD) - MIL-STD-105E/ANSI Z1.4 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) Risikomanagements (EN ISO 14971:2012) Qualifizierung / Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ) Design of Experiments (Six Sigma, Cp, CpK) Risikobasierte Stichprobenpläne (OC-Kurve, AQL, RQL, LTPD) - MIL-STD-105E/ANSI Z1.4 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) Risikomanagements (EN ISO 14971:2012)

Qualitätsmanager

• May 2017 - Nov 2018

- ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Medical Device Regulation (MDR) - Arzneimittelgesetz (AMG) - Declaration of Helsinki - Good Clinical Practice E6 (ICH-GCP) - ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten - ISO 13612 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika - ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Pflege eines Systems von Standard Operating… Show more - ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Medical Device Regulation (MDR) - Arzneimittelgesetz (AMG) - Declaration of Helsinki - Good Clinical Practice E6 (ICH-GCP) - ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten - ISO 13612 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika - ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Pflege eines Systems von Standard Operating Procedures (SOPs), die Überprüfung der SOP-Konformität aller zentralen Arbeitsprozesse sowie die Schulung und Weiterbildung von Studienpersonal Show less - ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Medical Device Regulation (MDR) - Arzneimittelgesetz (AMG) - Declaration of Helsinki - Good Clinical Practice E6 (ICH-GCP) - ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten - ISO 13612 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika - ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Pflege eines Systems von Standard Operating… Show more - ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Medical Device Regulation (MDR) - Arzneimittelgesetz (AMG) - Declaration of Helsinki - Good Clinical Practice E6 (ICH-GCP) - ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten - ISO 13612 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika - ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Pflege eines Systems von Standard Operating Procedures (SOPs), die Überprüfung der SOP-Konformität aller zentralen Arbeitsprozesse sowie die Schulung und Weiterbildung von Studienpersonal Show less

Project Manager Medizinprodukte (Klasse 1s)

• Oct 2014 - Apr 2017

Geringfügige Beschäftigung

• Oct 2011 - Sep 2014

Medizinisch-technische Fachkraft

• Apr 2010 - Sep 2011