Experience

Nalys

• Belgium
• Business Consulting and Services
• 100 - 200 Employee

• Directeur Technique/ Senior Executive

  • Jul 2021 - Present

  -Mise en place et animation de référents sur les sites industriels -Participation aux réflexions stratégiques de développement de Nalys -Membre des boards exécutifs (CODIR) -Suivi et évaluation des référents sous responsabilité directe -Recrutement de référents (séniors et experts) -Proposition et participation à des Webinar -Participation à des tables rondes avec les industriels Lifesciences -Croissance du CA et de la profitabilité de l'unité Lifesciences… Show more -Mise en place et animation de référents sur les sites industriels -Participation aux réflexions stratégiques de développement de Nalys -Membre des boards exécutifs (CODIR) -Suivi et évaluation des référents sous responsabilité directe -Recrutement de référents (séniors et experts) -Proposition et participation à des Webinar -Participation à des tables rondes avec les industriels Lifesciences -Croissance du CA et de la profitabilité de l'unité Lifesciences Nalys -Ouverture de nouveaux grands clients industriels Lifesciences -Interface technique privilégié auprès des CxO des industriels -Management technique de 50 ingénieurs/ pharmaciens

• International Business Manager and Delivery Manager- Lifesciences

  • Jan 2016 - Jun 2021

  International Business Management : -Prospection chez de nouveaux clients en France, Belgique et sur le continent Africain (clients pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Biotech, Cosmétique) -Développement de comptes existants en France et Belgique -Analyse des problématiques techniques des clients afin de rédiger les offres commerciales les plus appropriées (domaines : QA, Qualification/ Validation, Engineering, Project Management) -Réponse à des appels d'offre -Suivi du… Show more International Business Management : -Prospection chez de nouveaux clients en France, Belgique et sur le continent Africain (clients pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Biotech, Cosmétique) -Développement de comptes existants en France et Belgique -Analyse des problématiques techniques des clients afin de rédiger les offres commerciales les plus appropriées (domaines : QA, Qualification/ Validation, Engineering, Project Management) -Réponse à des appels d'offre -Suivi du P&L -Recrutement d'ingénieurs pour participer à des projets innovants -Management direct de 35 ingénieurs (suivi de carrière, suivi annuel...) -Coaching d'un Business Manager Junior Delivery Management : -Augmentation de la performance et la qualité des projets de qualification/validation, Assurance qualité, Gestion de projet -Apport de valeur ajoutée aux clients en fournissant des solutions techniques appropriées -Déploiement de projets adaptés au client, en démultipliant l'expertise technologique interne, avec des engagements de résultats, aussi connus comme "TaaS" (Technology as a Service).



UCB

• Belgium
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable QA chez UCB (Consultant Nalys)

  • Mar 2015 - Dec 2015

  -Développer et mettre en oeuvre une politique Assurance Qualité pour maintenir, exploiter et contrôler en continu les équipements et systèmes liés aux opérations industrielles pharmaceutiques. -Assurer la conformité Qualité des équipements et systèmes selon les référentiels FDA et cGMP -Passer en revue et approuver les documentations Qualité -Assurer le suivi direct d'activités QA suivantes : Audit client , Déviations, CAPA, Investigations, Change control, Qualification/la Validation,… Show more -Développer et mettre en oeuvre une politique Assurance Qualité pour maintenir, exploiter et contrôler en continu les équipements et systèmes liés aux opérations industrielles pharmaceutiques. -Assurer la conformité Qualité des équipements et systèmes selon les référentiels FDA et cGMP -Passer en revue et approuver les documentations Qualité -Assurer le suivi direct d'activités QA suivantes : Audit client , Déviations, CAPA, Investigations, Change control, Qualification/la Validation, Métrologie -Passer en revue et approuver les documentations de qualification liées aux HVAC, Salles Propres, Monitoring Environnemental et gérer les éventuelles Déviations et CAPA -Développer l'outil d'analyse de tendance afin d'optimiser les processus Industriels Show less -Développer et mettre en oeuvre une politique Assurance Qualité pour maintenir, exploiter et contrôler en continu les équipements et systèmes liés aux opérations industrielles pharmaceutiques. -Assurer la conformité Qualité des équipements et systèmes selon les référentiels FDA et cGMP -Passer en revue et approuver les documentations Qualité -Assurer le suivi direct d'activités QA suivantes : Audit client , Déviations, CAPA, Investigations, Change control, Qualification/la Validation,… Show more -Développer et mettre en oeuvre une politique Assurance Qualité pour maintenir, exploiter et contrôler en continu les équipements et systèmes liés aux opérations industrielles pharmaceutiques. -Assurer la conformité Qualité des équipements et systèmes selon les référentiels FDA et cGMP -Passer en revue et approuver les documentations Qualité -Assurer le suivi direct d'activités QA suivantes : Audit client , Déviations, CAPA, Investigations, Change control, Qualification/la Validation, Métrologie -Passer en revue et approuver les documentations de qualification liées aux HVAC, Salles Propres, Monitoring Environnemental et gérer les éventuelles Déviations et CAPA -Développer l'outil d'analyse de tendance afin d'optimiser les processus Industriels Show less



Catalent Pharma Solutions

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable Projets NPI chez Catalent Belgium (Consultant Nalys)

  • Jan 2015 - Mar 2015

  -coordination d'une équipe projet pour mener à bien l'arrivée de nouveaux produits sur un site pharmaceutique. -gestion des aspects logistique, réglementaire, techniques et process des projets, -gestion des documentations et investissements. -révision et approbation des documents de validation -contact principal avec les clients et les équipes internes -suivi des activités : developpement, validation, stabilité et essais cliniques. -suivi du planning du projet. -suivi… Show more -coordination d'une équipe projet pour mener à bien l'arrivée de nouveaux produits sur un site pharmaceutique. -gestion des aspects logistique, réglementaire, techniques et process des projets, -gestion des documentations et investissements. -révision et approbation des documents de validation -contact principal avec les clients et les équipes internes -suivi des activités : developpement, validation, stabilité et essais cliniques. -suivi du planning du projet. -suivi financier du projet et refacturation. Show less -coordination d'une équipe projet pour mener à bien l'arrivée de nouveaux produits sur un site pharmaceutique. -gestion des aspects logistique, réglementaire, techniques et process des projets, -gestion des documentations et investissements. -révision et approbation des documents de validation -contact principal avec les clients et les équipes internes -suivi des activités : developpement, validation, stabilité et essais cliniques. -suivi du planning du projet. -suivi… Show more -coordination d'une équipe projet pour mener à bien l'arrivée de nouveaux produits sur un site pharmaceutique. -gestion des aspects logistique, réglementaire, techniques et process des projets, -gestion des documentations et investissements. -révision et approbation des documents de validation -contact principal avec les clients et les équipes internes -suivi des activités : developpement, validation, stabilité et essais cliniques. -suivi du planning du projet. -suivi financier du projet et refacturation. Show less



Labima

• Belgium
• Pharmaceutical Manufacturing
• 1 - 100 Employee

• Auditeur chez Labima (Consultant Nalys)

  • Dec 2014 - Jan 2015

  -audit du système qualification/ validation existant -proposition d'axes d'amélioration -mise en place d'une démarche structurée et des outils associés pour réaliser des qualifications/ validations -audit du système qualification/ validation existant -proposition d'axes d'amélioration -mise en place d'une démarche structurée et des outils associés pour réaliser des qualifications/ validations



Patheon

• United States
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• Responsable Procédés Qualification & Métrologie

  • Oct 2013 - Nov 2014

  Rédaction/ mise à jour du planning de qualification Mise à jour des indicateurs qualification Approbation des documents de qualification Réalisation d'essais de qualification d'équipements/ infrastructures Mise en place d'améliorations du process qualification (en adéquation avec référentiels BPF, FDA) Mise en place d'analyses de criticité/ analyses d'impact Approbation des documents de métrologie (SOP, planning,documents retraçant les incertitudes de mesures… Show more Rédaction/ mise à jour du planning de qualification Mise à jour des indicateurs qualification Approbation des documents de qualification Réalisation d'essais de qualification d'équipements/ infrastructures Mise en place d'améliorations du process qualification (en adéquation avec référentiels BPF, FDA) Mise en place d'analyses de criticité/ analyses d'impact Approbation des documents de métrologie (SOP, planning,documents retraçant les incertitudes de mesures, etc...) Mise en place d'améliorations du process métrologie Achat d'instruments de mesure Evaluation des change control (impact par rapport aux paramètres qualifiés) Archivage des documents gestion documentaire : mise à jour et archivage de la documentation technique des équipements de production Participation à la rédaction des APR/PPR (annual product review) Supervision de 3 techniciens : 1 technicien métrologie 2 techniciens qualification Référent qualification/métrologie : - lors de projets Européens (qualification d'une unité de production de lots cliniques en France avec l'aide de l'engineering Italienne) - lors d'audits clients ou autorités normatives

• Coordinateur projets (Développement Pharmaceutique)

  • Dec 2012 - Sep 2013

  -Coordination interne de 7 projets de développement pharmaceutique (coordination de la réception et expédition des matières premières, de la création des codes MP, PF, des essais, de l’expédition des PF) -Rédaction et suivi des plannings, des heures attribuées aux équipes projets -Participation aux Kick off meetings, téléconférences et Face to Face avec les clients -Facturation des activités liées aux projets

• Responsable Procédés Qualification & Métrologie

  • Nov 2010 - Nov 2012

• Coordinateur qualification

  • Nov 2000 - Oct 2010

  Rédaction des documents de qualification (QI/QO) Réalisation des essais de qualification Suivi des non conformités (CAPA)



AstraZeneca

• United Kingdom
• Pharmaceutical Manufacturing
• 700 & Above Employee

• assistant qualification/validation

  • Nov 1997 - Oct 2000

  Rédaction de dossiers de validation de nettoyage + validation de process (équipements de fabrication + conditionnement de formes stériles) Suivi des non conformités (CAPA) Rédaction de dossiers de validation de nettoyage + validation de process (équipements de fabrication + conditionnement de formes stériles) Suivi des non conformités (CAPA)